- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04892589
Le rôle de l'entraînement proprioceptif dans la récupération fonctionnelle d'un patient atteint d'arthrose de la base du pouce
Le rôle de l'entraînement proprioceptif dans la récupération fonctionnelle d'un patient atteint d'arthrose de la base du pouce. Une étude expérimentale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation carpométacarpienne (CMC) du pouce présente une relation paradoxale entre mobilité et stabilité qui lui confère une grande complexité mécanique, et elle est continuellement soumise à de grands efforts et à des mouvements répétitifs lors de son utilisation qui conduisent à des changements dégénératifs chez les individus sensibles. La dégénérescence de l'articulation CMC du pouce entraîne l'arthrose (OA).
La congruence articulaire, l'intégrité ligamentaire et la compression des surfaces articulaires causées par la contraction musculaire ont toujours été considérées comme les trois piliers de base de la stabilité carpienne. Depuis quelques années, un nouveau facteur a été proposé pour expliquer les mécanismes de stabilisation carpienne : la proprioception. Tous les afférents provenant des mécanorécepteurs du pouce constituent la proprioception du pouce. Le complexe ligamentaire dorsal est la structure la plus concentrée en mécanorécepteurs, en particulier les corpuscules de Ruffini.
Classiquement, dans les traitements conservateurs, le positionnement de l'orthèse est primordial. Cette étude vise à détecter l'effet de l'entraînement proprioceptif sur la récupération fonctionnelle des personnes atteintes d'arthrose CMC, à partir de la comparaison d'un protocole de traitement orthétique conservateur classique versus un protocole de traitement orthétique conservateur incluant des exercices d'entraînement proprioceptif.
Un essai clinique randomisé est proposé dans le cadre d'une étude multicentrique impliquant la Clínica Universitaria Reina Fabiola, Argentine et le Centro Tecan. Clinique de la Mano, Espagne. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin qui recevra un traitement par orthèse ; et un groupe expérimental qui recevra également un programme d'exercices proprioceptifs à domicile. La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique ; la capacité fonctionnelle avec la sous-échelle fonctionnelle Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index Version; rendement de la productivité au travail avec la mesure canadienne du rendement au travail; et la proprioception avec le Joint Position Sense Test. Suivi : à 30 jours et à 90 jours. 50 patients participeront.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Tuljak
- Numéro de téléphone: +54 3513437954
- E-mail: aletuljak@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Recrutement
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Contact:
- Alejandra Tuljak
- Numéro de téléphone: +543513437954
- E-mail: aletuljak@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Alejandra Tuljak
-
-
-
-
-
Málaga, Espagne, 29002
- Actif, ne recrute pas
- Centro TECAN Clinica de la Mano
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose de l'articulation CMC du pouce de grade I, II ou III dans leur main dominante selon le stade de classification Eaton
- Évaluation de la douleur de 4/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ) au moment de l'évaluation initiale de la thérapie.
- La capacité de lire et de comprendre les fiches d'information et les exercices destinés aux patients.
- Une capacité minimale d'abduction du pouce de 40º.
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures de la main et du poignet, troubles neurologiques, diagnostic d'arthrose incluant le poignet, polyarthrite rhumatoïde, ou toute implication de nature ostéomyoarticulaire de la main et/ou du poignet autre que l'arthrose CMC.
- A reçu un traitement spécifique pour la douleur de la main ou du pouce dans le même membre au cours des 6 derniers mois, y compris une injection intra-articulaire au poignet, aux doigts ou au pouce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif : groupe de contrôle
Orthèse du pouce de nuit et de jour pendant 3 à 4 heures pendant les activités de la vie quotidienne incluant l'articulation métacarpophalangienne du pouce (MCP) pendant trois mois.
En plus d'un programme d'exercices à domicile classique.
|
|
|
Expérimental : groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une orthèse du pouce la nuit et une utilisation diurne pendant 3 à 4 heures pendant les activités de la vie quotidienne qui incluaient le pouce MCP pendant trois mois.
En plus d'un programme d'exercices à domicile classique et d'un programme d'exercices proprioceptifs à domicile divisé en trois phases.
|
Exercices de reconnaissance de la position du pouce et du sens de la force du pouce.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 4 semaines.
|
L'échelle visuelle analogique s'est avérée être un instrument fiable et valide pour l'évaluation de la douleur qui est fréquemment utilisée à des fins cliniques et de recherche.
Il se compose d'une ligne de 10 cm ancrée à chaque extrémité.
L'ancre de gauche indique le score « aucune douleur » 0 et l'ancre de droite indique le score « pire douleur possible » 10 ; les patients ont marqué une ligne pour représenter leur niveau de douleur.
|
Changement par rapport à la douleur de base à 4 semaines.
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de douleur de 4 semaines à 12 semaines.
|
L'échelle visuelle analogique s'est avérée être un instrument fiable et valide pour l'évaluation de la douleur qui est fréquemment utilisée à des fins cliniques et de recherche.
Il se compose d'une ligne de 10 cm ancrée à chaque extrémité.
L'ancre de gauche indique le score « aucune douleur » 0 et l'ancre de droite indique le score « pire douleur possible » 10 ; les patients ont marqué une ligne pour représenter leur niveau de douleur.
|
Changement de douleur de 4 semaines à 12 semaines.
|
|
Version australienne canadienne de l'arthrose de la main (AUSCAN)
Délai: Changement par rapport à la fonction de base de la main à 4 semaines.
|
Pour évaluer l'affection des mains dans les maladies rhumatismales, avec une bonne capacité discriminatoire La sous-échelle d'évaluation de la capacité fonctionnelle sera utilisée, qui fournit des données spécifiques sur la capacité du sujet à ouvrir / fermer les robinets d'eau ; tourner les poignées/boutons de porte ; boutonner; attacher/déboutonner les bijoux ; ouvrir une nouvelle bouteille ; chargez un pot plein; éplucher les fruits et légumes; soulever des objets volumineux et lourds ; essorez les vêtements / éponges ou chiffons mouillés.
Cette sous-échelle fonctionnelle évalue de 9 à 45, 9 étant "aucune difficulté" et 45 "difficulté extrême"
|
Changement par rapport à la fonction de base de la main à 4 semaines.
|
|
Version australienne canadienne de l'arthrose de la main (AUSCAN)
Délai: Passer de 4 semaines de fonction manuelle à 12 semaines.
|
Pour évaluer l'affection des mains dans les maladies rhumatismales, avec une bonne capacité discriminatoire La sous-échelle d'évaluation de la capacité fonctionnelle sera utilisée, qui fournit des données spécifiques sur la capacité du sujet à ouvrir / fermer les robinets d'eau ; tourner les poignées/boutons de porte ; boutonner; attacher/déboutonner les bijoux ; ouvrir une nouvelle bouteille ; chargez un pot plein; éplucher les fruits et légumes; soulever des objets volumineux et lourds ; essorez les vêtements / éponges ou chiffons mouillés.
Cette sous-échelle fonctionnelle évalue de 9 à 45, 9 étant "aucune difficulté" et 45 "difficulté extrême"
|
Passer de 4 semaines de fonction manuelle à 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sens de position articulaire (JPS)
Délai: ligne de base-4 et 12 semaines
|
La proprioception utilisant le sens actif de la position des articulations (JPS) a été utilisée dans des études pour établir une corrélation entre l'intervention thérapeutique et la proprioception.
La position cible de l'abduction CMC à 30 degrés sera sélectionnée.
L'angle du joint sera mesuré à l'aide d'un goniomètre standard en plastique transparent.
|
ligne de base-4 et 12 semaines
|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: ligne de base-4 et 12 semaines
|
Le rendement occupationnel du patient sera mesuré à l'aide du Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Le COPM permet aux sujets d'identifier des objectifs pour la thérapie de la main et de s'engager dans un processus thérapeutique spécifique au sujet. Il a été établi que le COPM a une bonne validité convergente et une bonne réactivité pour évaluer la relation entre l'auto-perception du patient et la satisfaction des patients atteints d'arthrose du pouce CMC. |
ligne de base-4 et 12 semaines
|
|
Sens de la force
Délai: ligne de base-4 et 12 semaines
|
La force de sensation du patient sera mesurée avec le Force Sense.
|
ligne de base-4 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .