- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892589
Die Rolle des propriozeptiven Trainings bei der funktionellen Erholung von Patienten mit Daumenbasis-Osteoarthritis
Die Rolle des propriozeptiven Trainings bei der funktionellen Erholung von Patienten mit Daumenbasis-Osteoarthritis. Eine multizentrische experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpometakarpalgelenk (CMC) des Daumens weist eine paradoxe Beziehung zwischen Mobilität und Stabilität auf, die ihm eine hohe mechanische Komplexität verleiht, und es ist während seiner Verwendung ständig großen Anstrengungen und sich wiederholenden Bewegungen ausgesetzt, die bei anfälligen Personen zu degenerativen Veränderungen führen. Die Daumen-CMC-Gelenkdegeneration führt zu Osteoarthritis (OA).
Gelenkkongruenz, Bandintegrität und Kompression der Gelenkflächen durch Muskelkontraktion wurden historisch als die drei Grundpfeiler für die Karpalstabilität angesehen. In den letzten Jahren wurde ein neuer Faktor zur Erklärung der karpalen Stabilisierungsmechanismen vorgeschlagen: Propriozeption. Alle Afferenzen, die von den Mechanorezeptoren des Daumens ausgehen, bilden die Propriozeption des Daumens. Der dorsale Bandkomplex ist die Struktur mit der höchsten Konzentration an Mechanorezeptoren, insbesondere Ruffini-Körperchen.
Klassischerweise steht bei konservativen Behandlungen die orthetische Lagerung im Vordergrund. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von propriozeptivem Training auf die funktionelle Erholung von Menschen mit CMC-Arthrose anhand des Vergleichs eines klassischen konservativen orthetischen Behandlungsprotokolls mit einem konservativen orthetischen Behandlungsprotokoll einschließlich Übungen zum propriozeptiven Training zu ermitteln.
Eine randomisierte klinische Studie wird im Rahmen einer multizentrischen Studie vorgeschlagen, an der die Clínica Universitaria Reina Fabiola, Argentinien, und das Centro Tecan beteiligt sind. Clínica de la Mano, Spanien. Die Patienten werden in eine Kontrollgruppe randomisiert, die eine Orthesenbehandlung erhält; und eine experimentelle Gruppe, die auch ein propriozeptives Übungsprogramm für zu Hause erhält. Schmerz wird mit der visuellen Analogskala bewertet; funktionelle Kapazität mit der Australisch-Kanadischen Osteoarthritis Hand Index Version Functional Subscale; Berufliche Produktivitätsleistung mit dem kanadischen Maß für berufliche Leistung; und Propriozeption mit dem Joint Position Sense Test. Follow-up: nach 30 Tagen und nach 90 Tagen. 50 Patienten werden teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandra Tuljak
- Telefonnummer: +54 3513437954
- E-Mail: aletuljak@hotmail.com
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Kontakt:
- Alejandra Tuljak
- Telefonnummer: +543513437954
- E-Mail: aletuljak@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Alejandra Tuljak
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Málaga, Spanien, 29002
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro TECAN Clinica de la Mano
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Daumen-CMC-Gelenk-OA Grad I, II oder III in ihrer dominanten Hand gemäß dem Eaton-Klassifikationsstadium
- Schmerzbewertung von 4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zum Zeitpunkt der Therapieerstbewertung.
- Die Fähigkeit, die Patienteninformationsblätter und Übungen zu lesen und zu verstehen.
- Eine minimale Abduktionskapazität des Daumens von 40º.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hand- und Handgelenksoperationen, neurologische Erkrankungen, Diagnose von OA, die das Handgelenk einschließt, rheumatoide Arthritis oder andere osteomyoartikuläre Auswirkungen auf die Hand und/oder das Handgelenk als die CMC-OA.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine spezifische Behandlung für Hand- oder Daumenschmerzen in derselben Extremität erhalten, einschließlich einer intraartikulären Gelenkinjektion in Handgelenk, Finger oder Daumen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Daumenorthese bei Tag und Nacht für 3 bis 4 Stunden während der Aktivitäten des täglichen Lebens, die drei Monate lang das Metakarpophalangealgelenk (MCP) des Daumens umfassten.
Zusätzlich zu einem klassischen Heimübungsprogramm.
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Experimentell: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine Daumenorthese, die nachts und tagsüber für 3 bis 4 Stunden während der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird, einschließlich der Daumen-MCP für drei Monate.
Neben einem klassischen Heimübungsprogramm und einem in drei Phasen gegliederten propriozeptiven Heimübungsprogramm.
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Übungen zur Erkennung von Daumenposition und Daumenkraftgefühl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 4 Wochen.
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Die visuelle Analogskala hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Schmerzbeurteilung erwiesen, das häufig für klinische und Forschungszwecke verwendet wird.
Es besteht aus einer 10 cm langen Leine, die an jedem Ende verankert ist.
Der linke Anker zeigt „keine Schmerzen“, Punktzahl 0, und der rechte Anker zeigt „schlimmstmögliche Schmerzen“, Punktzahl 10; Die Patienten markierten eine Linie, um ihren Schmerzpegel darzustellen.
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 4 Wochen.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von 4 Wochen Schmerzen zu 12 Wochen.
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Die visuelle Analogskala hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Schmerzbeurteilung erwiesen, das häufig für klinische und Forschungszwecke verwendet wird.
Es besteht aus einer 10 cm langen Leine, die an jedem Ende verankert ist.
Der linke Anker zeigt „keine Schmerzen“, Punktzahl 0, und der rechte Anker zeigt „schlimmstmögliche Schmerzen“, Punktzahl 10; Die Patienten markierten eine Linie, um ihren Schmerzpegel darzustellen.
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Wechsel von 4 Wochen Schmerzen zu 12 Wochen.
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Version des australisch-kanadischen Arthrose-Handindex (AUSCAN)
Zeitfenster: Änderung der Handfunktion zu Beginn nach 4 Wochen.
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Zur Beurteilung der Erkrankung der Hände bei rheumatischen Erkrankungen mit guter Unterscheidungsfähigkeit Die Subskala zur Bewertung der funktionellen Kapazität wird verwendet, die spezifische Daten über die Fähigkeit des Probanden liefert, Wasserhähne zu öffnen / zu schließen; drehen Sie die Türgriffe / Knöpfe; zuknöpfen; Schmuck befestigen / aufknöpfen; öffnen Sie eine neue Flasche; laden Sie einen vollen Topf; Obst und Gemüse schälen; große und schwere Gegenstände heben; nasse Kleidung / Schwämme oder Lappen auswringen.
Diese funktionale Subskala wird von 9 bis 45 bewertet, wobei 9 „keine Schwierigkeit“ und 45 „extreme Schwierigkeit“ bedeutet.
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Änderung der Handfunktion zu Beginn nach 4 Wochen.
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Version des australisch-kanadischen Arthrose-Handindex (AUSCAN)
Zeitfenster: Umstellung von 4 Wochen Handfunktion auf 12 Wochen.
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Zur Beurteilung der Erkrankung der Hände bei rheumatischen Erkrankungen mit guter Unterscheidungsfähigkeit Die Subskala zur Bewertung der funktionellen Kapazität wird verwendet, die spezifische Daten über die Fähigkeit des Probanden liefert, Wasserhähne zu öffnen / zu schließen; drehen Sie die Türgriffe / Knöpfe; zuknöpfen; Schmuck befestigen / aufknöpfen; öffnen Sie eine neue Flasche; laden Sie einen vollen Topf; Obst und Gemüse schälen; große und schwere Gegenstände heben; nasse Kleidung / Schwämme oder Lappen auswringen.
Diese funktionale Subskala wird von 9 bis 45 bewertet, wobei 9 „keine Schwierigkeit“ und 45 „extreme Schwierigkeit“ bedeutet.
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Umstellung von 4 Wochen Handfunktion auf 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinsamer Positionssinn (JPS)
Zeitfenster: Baseline-4 und 12 Wochen
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Die Propriozeption unter Verwendung des Active Joint Position Sense (JPS) wurde in Studien verwendet, um eine Korrelation zwischen Therapieintervention und Propriozeption herzustellen.
Die Zielposition einer 30-Grad-CMC-Abduktion wird ausgewählt.
Der Gelenkwinkel wird mit einem durchsichtigen Standard-Goniometer aus Kunststoff gemessen.
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Baseline-4 und 12 Wochen
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Baseline-4 und 12 Wochen
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Die berufliche Leistung des Patienten wird mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) gemessen. Das COPM ermöglicht es den Probanden, Ziele für die Handtherapie zu identifizieren und sich auf einen fachspezifischen therapeutischen Prozess einzulassen. Es wurde festgestellt, dass das COPM eine gute konvergente Validität und Ansprechbarkeit für die Bewertung der Beziehung zwischen der Selbstwahrnehmung des Patienten und der Zufriedenheit bei Patienten mit CMC-Daumen-OA aufweist. |
Baseline-4 und 12 Wochen
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Sinn erzwingen
Zeitfenster: Baseline-4 und 12 Wochen
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Die Empfindungskraft des Patienten wird mit dem Force Sense gemessen.
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Baseline-4 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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