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Effet de la dobutamine sur le flux sanguin hépatique pendant la thérapie hémodynamique ciblée (DOBU whipple)

31 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Le maintien d'une pression de perfusion et d'un apport d'oxygène adéquats est essentiel à la survie des organes. L'hypoperfusion splanchnique pendant la période périopératoire en chirurgie abdominale peut entraîner une ischémie muqueuse avec augmentation de la perméabilité de la barrière intestinale. De plus, le foie est également sensible à l'hypoxémie et à l'hypoperfusion, en particulier lors d'une chirurgie hépatique.

Les anesthésiques (tels que le propofol ou le sévoflurane) ont un effet dépresseur cardiovasculaire, entraînant une réduction du débit cardiaque (CO). La dobutamine est utilisée pour contrecarrer l'effet dépresseur du myocarde des anesthésiques. De plus, la dobutamine est fréquemment utilisée pendant la chirurgie abdominale pour maintenir la perfusion splanchnique.

La dobutamine pourrait augmenter le débit sanguin hépatique (HBF) indirectement en augmentant le débit cardiaque ou directement en stimulant les récepteurs adrénergiques dans la circulation splanchnique. La circulation hépatique possède un grand nombre de récepteurs alpha et bêta adrénergiques et pourrait être sensible aux stimulations adrénergiques telles que la dobutamine. Ainsi, la dobutamine pourrait avoir un effet direct sur la vascularisation hépatique.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la dobutamine sur le flux sanguin hépatique au cours d'un traitement hémodynamique ciblé et de faire la distinction entre les effets potentiels directs et indirects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients reçoivent des soins d'anesthésie standardisés pour pancreaticoduodénectomie selon le protocole départemental existant pour ces interventions.

Tous les patients reçoivent une thérapie hémodynamique ciblée et individualisée basée sur la technique de thermodilution transpulmonaire.

À des moments désignés, les variables hémodynamiques seront enregistrées. Ceux-ci inclus :

  • Fréquence cardiaque (bpm)
  • Pression veineuse centrale (mmHg)
  • Pression artérielle systolique (mmHg)
  • Pression artérielle diastolique (mmHg)
  • Pression artérielle moyenne (mmHg)
  • Indice cardiaque (L/min/m2)
  • Variation de la pression pulsée (PPV)
  • Variation du volume systolique (SVV)

Des mesures de débit hépatique et de pression seront réalisées par le chirurgien :

  • Flux hépatique : dans l'artère hépatique (HBF artériel) et la veine porte (HBF porte).
  • Mesures de pression : dans la veine porte (PPorta) et la veine cave (PCava)

Les mesures seront effectuées :

  • sans support inotrope
  • avec perfusion de dobutamine 2mcg/kg/min
  • avec perfusion de dobutamine 5mcg/kg/min

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 18 ans ≤ 80 ans (femme ou homme).
  • ASA I - II - III.
  • Capable de comprendre, signer et dater le document écrit de consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
  • Le patient doit subir une pancréaticoduodénectomie (procédure de Whipple).

Critère d'exclusion:

  • Allergie au médicament dobutamine.
  • Insuffisance rénale (SCr > 2 mg/dL).
  • Insuffisance cardiaque sévère (FE < 25 %).
  • Patients hémodynamiques instables.
  • Fibrillation auriculaire.
  • Tachycardie sinusale > 100 bpm à l'électrocardiogramme préopératoire.
  • État septique.
  • IMC > 40.
  • Coagulopathie sévère (INR > 2).
  • Thrombocytopénie (< 80 x 103 /mcL).
  • Maladie hépatique en phase terminale et/ou hypertension portale.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dobutamine
La perfusion de dobutamine sera démarrée à 2 mcg/kg/min après 10 minutes de min. La perfusion de dobutamine sera augmentée à 5 mcg/kg/min
Médicament: Chlorhydrate de dobutamine
La perfusion de dobutamine sera démarrée à 2 mcg/kg/min après 10 minutes de min. La perfusion de dobutamine sera augmentée à 5 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du débit sanguin hépatique portal et artériel au cours d'un traitement hémodynamique ciblé par la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
mesures de débit avec sonde écho
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
Modifications des pressions de la veine porte et de la veine cave avant et après la perfusion de dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
mesures de pression avec aiguille de calibre 25
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des mesures hémodynamiques systémiques : indice cardiaque, au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de l'index cardiaque (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la résistance vasculaire systémique (RVS) au cours d'un traitement hémodynamique ciblé par la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la résistance vasculaire systémique (RVS)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la résistance veineuse porte (PVR) au cours d'un traitement hémodynamique ciblé par la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la résistance veineuse porte (PVR)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : fréquence cardiaque, au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la fréquence cardiaque (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : tension artérielle, au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la pression artérielle (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : pression veineuse centrale, au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de l'index cardiaque (mesures avec cathéter central)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : variation de la pression pulsée, au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
variation de la variation de la pression pulsée (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : variation du volume d'éjection systolique, au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la variation du volume d'éjection systolique (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : indice de résistance vasculaire systémique (IRSS), au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification des mesures hémodynamiques systémiques : contractilité ventriculaire gauche (dPmx), au cours d'un traitement hémodynamique ciblé avec la dobutamine
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures
modification de la contractilité ventriculaire gauche (dPmx) (mesures avec cathéter PiCCO)
du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à un maximum de 11 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-08919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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