Effect van dobutamine op de bloedstroom in de lever tijdens doelgerichte hemodynamische therapie (DOBU whipple)
Het handhaven van voldoende perfusiedruk en zuurstoftoevoer is essentieel voor orgaanoverleving. Splanchnische hypoperfusie tijdens de peri-operatieve periode bij abdominale chirurgie kan leiden tot mucosale ischemie met verhoogde permeabiliteit van de darmbarrière. Bovendien is de lever ook gevoelig voor hypoxemie en hypoperfusie, vooral tijdens leveroperaties.
Anesthetica (zoals propofol of sevofluraan) hebben een cardiovasculair onderdrukkend effect, wat resulteert in een vermindering van het hartminuutvolume (CO). Dobutamine wordt gebruikt om het myocardonderdrukkende effect van anesthetica tegen te gaan. Bovendien wordt dobutamine vaak gebruikt tijdens buikoperaties om de splanchnische perfusie op peil te houden.
Dobutamine zou de hepatische bloedstroom (HBF) indirect kunnen verhogen door het hartminuutvolume te verhogen of direct door adrenerge receptoren in de splanchnische circulatie te stimuleren. De levercirculatie heeft een groot aantal alfa- en bèta-adrenerge receptoren en kan gevoelig zijn voor adrenerge stimulatie zoals dobutamine. Daarom zou dobutamine een direct effect kunnen hebben op de hepatische vasculatuur.
Het doel van de studie is om het effect van dobutamine op de leverdoorbloeding tijdens doelgerichte hemodynamische therapie te evalueren en om onderscheid te maken tussen mogelijke directe en indirecte effecten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesiezorg voor pancreaticoduodenectomie volgens het bestaande afdelingsprotocol voor deze ingrepen.
Alle patiënten krijgen geïndividualiseerde, doelgerichte hemodynamische therapie op basis van de transpulmonale thermodilutietechniek.
Op aangewezen tijden worden hemodynamische variabelen geregistreerd. Deze omvatten :
- Hartslag (bpm)
- Centrale veneuze druk (mmHg)
- Systolische arteriële druk (mmHg)
- Diastolische arteriële druk (mmHg)
- Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
- Hartindex (L/min/m2)
- Pulsdrukvariatie (PPV)
- Slagvolumevariatie (SVV)
Metingen van de hepatische stroom en druk zullen worden uitgevoerd door de chirurg:
- Hepatische stroom : in de leverslagader (arteriële HBF) en poortader (portale HBF).
- Drukmetingen : in poortader (PPorta) en cavale ader (PCava)
Er zullen metingen worden gedaan:
- zonder inotrope ondersteuning
- met infusie van dobutamine 2mcg/kg/min
- met infusie van dobutamine 5mcg/kg/min
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar ≤ 80 jaar (vrouw of man).
- ASA I - II - III.
- In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor deelname aan de klinische proef te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
- Patiënt is ingepland voor pancreaticoduodenectomie (procedure van Whipple).
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het medicijn dobutamine.
- Nierinsufficiëntie (SCr > 2 mg/dL).
- Ernstig hartfalen (EF < 25%).
- Hemodynamisch onstabiele patiënten.
- Boezemfibrilleren.
- Sinustachycardie > 100 bpm op pre-operatief elektrocardiogram.
- Sepsis.
- BMI > 40.
- Ernstige coagulopathie (INR > 2).
- Trombocytopenie (< 80 x 103 /mcl).
- Leverziekte in het eindstadium en/of portale hypertensie.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dobutamine
dobutamine-infusie wordt gestart met 2 mcg/kg/min na min 10 minuten dobutamine-infusie wordt verhoogd tot 5 mcg/kg/min
|
dobutamine-infusie wordt gestart met 2 mcg/kg/min na min 10 minuten dobutamine-infusie wordt verhoogd tot 5 mcg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in portale en arteriële hepatische bloedstroom tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
debietmetingen met echosonde
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
Veranderingen in de druk in de poortader en de cavale ader voor en na infusie van dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
drukmetingen met 25gauge naald
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: hartindex, tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in cardiale index (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR), tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in portale veneuze weerstand (PVR), tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in portale veneuze weerstand (PVR)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: hartslag, tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in hartslag (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: bloeddruk, tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in bloeddruk (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: centrale veneuze druk, tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in cardiale index (metingen met centrale lijn)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: polsdrukvariatie, tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in polsdrukvariatie (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: slagvolumevariatie, tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in slagvolumevariatie (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
|
verandering in systemische hemodynamische metingen: linkerventrikelcontractiliteit (dPmx), tijdens doelgerichte hemodynamische therapie met dobutamine
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
verandering in linkerventrikelcontractiliteit (dPmx) (metingen met PiCCO-katheter)
|
vanaf begin anesthesie tot einde anesthesie, tot maximaal 11 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- BC-08919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .