Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dobytaminu na průtok krve játry během cílené hemodynamické terapie (DOBU whipple)

31. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Udržování adekvátního perfuzního tlaku a dodávky kyslíku je zásadní pro přežití orgánů. Splanchnická hypoperfuze v perioperačním období u břišní chirurgie může mít za následek slizniční ischemii se zvýšenou permeabilitou střevní bariéry. Kromě toho jsou játra také citlivá na hypoxémii a hypoperfuzi, zejména během operace jater.

Anestetika (jako propofol nebo sevofluran) mají kardiovaskulární tlumivý účinek, což vede ke snížení srdečního výdeje (CO). Dobutamin se používá k potlačení myokardiálního tlumivého účinku anestetik. Kromě toho se dobutamin často používá během břišní chirurgie k udržení splanchnické perfuze.

Dobutamin by mohl zvýšit průtok krve játry (HBF) nepřímo zvýšením srdečního výdeje nebo přímo stimulací adrenergních receptorů ve splanchnickém oběhu. Jaterní oběh má velký počet alfa a beta adrenergních receptorů a mohl by být citlivý na adrenergní stimulaci, jako je dobutamin. Dobutamin by tedy mohl mít přímý účinek na jaterní vaskulaturu.

Cílem studie je zhodnotit účinek dobutaminu na průtok krve játry během cílené hemodynamické terapie a rozlišit potenciální přímé a nepřímé účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají standardizovanou anesteziologickou péči pro pankreatoduodenektomii podle stávajícího resortního protokolu pro tyto intervence.

Všichni pacienti dostávají individuální cílenou hemodynamickou terapii založenou na transpulmonální termodiluční technice.

V určených časech budou zaznamenány hemodynamické proměnné. Tyto zahrnují :

  • Srdeční frekvence (bpm)
  • Centrální žilní tlak (mmHg)
  • Systolický arteriální tlak (mmHg)
  • Diastolický arteriální tlak (mmHg)
  • Průměrný arteriální tlak (mmHg)
  • Srdeční index (l/min/m2)
  • Změna pulzního tlaku (PPV)
  • Kolísání zdvihového objemu (SVV)

Měření průtoku a tlaku v játrech provede chirurg:

  • Průtok jater: v jaterní tepně (arteriální HBF) a portální žíle (portální HBF).
  • Měření tlaku: v portální žíle (PPorta) a kavální žíle (PCava)

Měření budou provedena:

  • bez inotropní podpory
  • s infuzí dobutaminu 2 mcg/kg/min
  • s infuzí dobutaminu 5 mcg/kg/min

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let ≤ 80 let (ženy nebo muži).
  • ASA I - II - III.
  • Schopnost porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Pacientovi je naplánována pankreatoduodenektomie (Whippleova procedura).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lék dobutamin.
  • Renální insuficience (SCr > 2 mg/dl).
  • Těžké srdeční selhání (EF < 25 %).
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti.
  • Fibrilace síní.
  • Sinusová tachykardie > 100 tepů/min na předoperačním elektrokardiogramu.
  • Sepse.
  • BMI > 40.
  • Těžká koagulopatie (INR > 2).
  • Trombocytopenie (< 80 x 103/mcL).
  • Konečné stadium onemocnění jater a/nebo portální hypertenze.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobutamin
infuze dobutaminu bude zahájena rychlostí 2 mcg/kg/min po min. 10 minutách infuze dobutaminu bude zvýšena na 5 mcg/kg/min
Lék: Dobutamin hydrochlorid
infuze dobutaminu bude zahájena rychlostí 2 mcg/kg/min po min. 10 minutách infuze dobutaminu bude zvýšena na 5 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna portálního a arteriálního průtoku krve játry během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
měření průtoku echo sondou
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
Změny tlaku v portální a kavální žíle před a po infuzi dobutaminu
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
měření tlaku jehlou 25gauge
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v systémových hemodynamických měřeních: srdeční index, během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna srdečního indexu (měření katetrem PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna systémové vaskulární rezistence (SVR), během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna v portální žilní rezistenci (PVR), během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna odporu portálních žil (PVR)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna v systémových hemodynamických měřeních: srdeční frekvence, během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna srdeční frekvence (měření pomocí katetru PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna v systémových hemodynamických měřeních: krevní tlak, během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna krevního tlaku (měření katetrem PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna systémových hemodynamických měření: centrální žilní tlak, během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna srdečního indexu (měření s centrální čárou)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna systémových hemodynamických měření: kolísání pulsního tlaku během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna kolísání pulzního tlaku (měření pomocí katetru PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna v systémových hemodynamických měřeních: variace zdvihového objemu během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna variace zdvihového objemu (měření pomocí katetru PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna v systémových hemodynamických měřeních: Index systémové vaskulární rezistence (SVRI), během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) (měření pomocí katetru PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna systémových hemodynamických měření: kontraktilita levé komory (dPmx), během cílené hemodynamické terapie dobutaminem
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin
změna kontraktility levé komory (dPmx) (měření pomocí katetru PiCCO)
od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně do 11 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobutamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit