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Effetto della dobutamina sul flusso sanguigno epatico durante la terapia emodinamica mirata all'obiettivo (DOBU whipple)

31 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Mantenere un'adeguata pressione di perfusione e apporto di ossigeno è essenziale per la sopravvivenza dell'organo. L'ipoperfusione splancnica durante il periodo perioperatorio nella chirurgia addominale può causare ischemia della mucosa con aumento della permeabilità della barriera intestinale. Inoltre, il fegato è anche sensibile all'ipossiemia e all'ipoperfusione, specialmente durante la chirurgia epatica.

Gli anestetici (come il propofol o il sevoflurano) hanno un effetto depressivo cardiovascolare, con conseguente riduzione della gittata cardiaca (CO). La dobutamina è usata per contrastare l'effetto depressivo del miocardio degli anestetici. Inoltre, la dobutamina viene frequentemente utilizzata durante la chirurgia addominale per mantenere la perfusione splancnica.

La dobutamina potrebbe aumentare il flusso sanguigno epatico (HBF) indirettamente aumentando la gittata cardiaca o direttamente stimolando i recettori adrenergici nella circolazione splancnica. La circolazione epatica ha un gran numero di recettori alfa e beta adrenergici e potrebbe essere sensibile alla stimolazione adrenergica come la dobutamina. Quindi, la dobutamina potrebbe avere un effetto diretto sulla vascolarizzazione epatica.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della dobutamina sul flusso sanguigno epatico durante la terapia emodinamica finalizzata e distinguere tra potenziali effetti diretti e indiretti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono cure anestetiche standardizzate per la pancreaticoduodenectomia secondo il protocollo dipartimentale esistente per questi interventi.

Tutti i pazienti ricevono una terapia emodinamica mirata individualizzata basata sulla tecnica della termodiluizione transpolmonare.

A orari prestabiliti, verranno registrate le variabili emodinamiche. Questi includono :

  • Frequenza cardiaca (bpm)
  • Pressione venosa centrale (mmHg)
  • Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
  • Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
  • Pressione arteriosa media (mmHg)
  • Indice cardiaco (L/min/m2)
  • Variazione della pressione del polso (PPV)
  • Variazione del volume sistolico (SVV)

Le misurazioni del flusso e della pressione epatica saranno eseguite dal chirurgo:

  • Flusso epatico: nell'arteria epatica (HBF arterioso) e nella vena porta (HBF portale).
  • Misurazioni della pressione: nella vena porta (PPorta) e nella vena cava (PCava)

Le misure verranno effettuate:

  • senza supporto inotropo
  • con infusione di dobutamina 2mcg/kg/min
  • con infusione di dobutamina 5mcg/kg/min

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni ≤ 80 anni (femmina o maschio).
  • ASA I - II - III.
  • In grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Il paziente è programmato per pancreaticoduodenectomia (procedura di Whipple).

Criteri di esclusione:

  • Allergia al farmaco dobutamina.
  • Insufficienza renale (SCr > 2 mg/dL).
  • Scompenso cardiaco grave (FE < 25%).
  • Pazienti emodinamici instabili.
  • Fibrillazione atriale.
  • Tachicardia sinusale > 100 bpm all'elettrocardiogramma preoperatorio.
  • Sepsi.
  • IMC > 40.
  • Coagulopatia grave (INR > 2).
  • Trombocitopenia (< 80 x 103 /mcL).
  • Malattia epatica allo stadio terminale e/o ipertensione portale.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dobutamina
l'infusione di dobutamina inizierà a 2 mcg/kg/min dopo min. 10 minuti l'infusione di dobutamina sarà aumentata a 5 mcg/kg/min
Droga: Dobutamina cloridrato
l'infusione di dobutamina inizierà a 2 mcg/kg/min dopo min. 10 minuti l'infusione di dobutamina sarà aumentata a 5 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del flusso sanguigno epatico portale e arterioso durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
misure di portata con sonda eco
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
Variazioni della pressione della vena porta e della vena cava prima e dopo l'infusione di dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
misurazioni della pressione con ago calibro 25
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: indice cardiaco, durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione dell'indice cardiaco (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nella resistenza vascolare sistemica (SVR), durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nella resistenza vascolare sistemica (SVR)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della resistenza venosa portale (PVR), durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della resistenza venosa portale (PVR)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: frequenza cardiaca, durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della frequenza cardiaca (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: pressione sanguigna, durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della pressione arteriosa (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: pressione venosa centrale, durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione dell'indice cardiaco (misurazioni con linea centrale)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: variazione della pressione del polso, durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della variazione della pressione del polso (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: variazione della gittata sistolica, durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della variazione della gittata sistolica (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
cambiamento nelle misurazioni emodinamiche sistemiche: contrattilità ventricolare sinistra (dPmx), durante la terapia emodinamica mirata con dobutamina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore
variazione della contrattilità ventricolare sinistra (dPmx) (misurazioni con catetere PiCCO)
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, fino a un massimo di 11 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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