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Efecto de la dobutamina sobre el flujo sanguíneo hepático durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos (DOBU whipple)

31 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Mantener una presión de perfusión y un suministro de oxígeno adecuados es esencial para la supervivencia del órgano. La hipoperfusión esplácnica durante el período perioperatorio en cirugía abdominal puede provocar isquemia de la mucosa con aumento de la permeabilidad de la barrera intestinal. Además, el hígado también es sensible a la hipoxemia y la hipoperfusión, especialmente durante la cirugía hepática.

Los anestésicos (como el propofol o el sevoflurano) tienen un efecto depresor cardiovascular, lo que resulta en una reducción del gasto cardíaco (GC). La dobutamina se utiliza para contrarrestar el efecto depresor del miocardio de los anestésicos. Además, la dobutamina se usa con frecuencia durante la cirugía abdominal para mantener la perfusión esplácnica.

La dobutamina podría aumentar el flujo sanguíneo hepático (FHB) indirectamente al aumentar el gasto cardíaco o directamente al estimular los receptores adrenérgicos en la circulación esplácnica. La circulación hepática tiene una gran cantidad de receptores adrenérgicos alfa y beta y podría ser sensible a la estimulación adrenérgica como la dobutamina. Por lo tanto, la dobutamina podría tener un efecto directo sobre la vasculatura hepática.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la dobutamina sobre el flujo sanguíneo hepático durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos y distinguir entre los posibles efectos directos e indirectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben atención anestésica estandarizada para la duodenopancreatectomía de acuerdo con el protocolo departamental existente para estas intervenciones.

Todos los pacientes reciben terapia hemodinámica individualizada dirigida a objetivos basada en la técnica de termodilución transpulmonar.

En los tiempos designados, se registrarán las variables hemodinámicas. Éstas incluyen :

  • Frecuencia cardíaca (lpm)
  • Presión venosa central (mmHg)
  • Presión arterial sistólica (mmHg)
  • Presión arterial diastólica (mmHg)
  • Presión arterial media (mmHg)
  • Índice cardíaco (L/min/m2)
  • Variación de presión de pulso (PPV)
  • Variación del volumen sistólico (SVV)

El cirujano realizará las mediciones del flujo y la presión hepáticos:

  • Flujo hepático: en la arteria hepática (HBF arterial) y la vena porta (HBF portal).
  • Mediciones de presión: en vena porta (PPorta) y vena cava (PCava)

Las medidas se harán:

  • sin apoyo inotrópico
  • con infusión de dobutamina 2mcg/kg/min
  • con infusión de dobutamina 5mcg/kg/min

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 18 años ≤ 80 años (mujer o hombre).
  • ASA I - II - III.
  • Capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
  • El paciente está programado para pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipple).

Criterio de exclusión:

  • Alergia al medicamento dobutamina.
  • Insuficiencia renal (Crs > 2 mg/dL).
  • Insuficiencia cardiaca severa (FE < 25%).
  • Pacientes hemodinámicamente inestables.
  • Fibrilación auricular.
  • Taquicardia sinusal > 100 lpm en el electrocardiograma preoperatorio.
  • Septicemia.
  • IMC > 40.
  • Coagulopatía severa (INR > 2).
  • Trombocitopenia (< 80 x 103 /mcL).
  • Hepatopatía terminal y/o hipertensión portal.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dobutamina
la infusión de dobutamina se iniciará a 2 mcg/kg/min después de un minuto 10 la infusión de dobutamina se aumentará a 5 mcg/kg/min
Droga: Clorhidrato de dobutamina
la infusión de dobutamina se iniciará a 2 mcg/kg/min después de un minuto 10 la infusión de dobutamina se aumentará a 5 mcg/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el flujo sanguíneo hepático portal y arterial durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
mediciones de caudal con sonda de eco
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
Cambios en las presiones de la vena porta y la vena cava antes y después de la infusión de dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
mediciones de presión con aguja de calibre 25
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: índice cardíaco, durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en el índice cardíaco (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la resistencia vascular sistémica (SVR), durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la resistencia vascular sistémica (RVS)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la resistencia venosa portal (PVR), durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la resistencia venosa portal (PVR)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: frecuencia cardíaca, durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la frecuencia cardíaca (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: presión arterial, durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la presión arterial (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: presión venosa central, durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en el índice cardíaco (mediciones con línea central)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: variación de la presión del pulso, durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la variación de la presión del pulso (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: variación del volumen sistólico, durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la variación del volumen sistólico (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en las mediciones hemodinámicas sistémicas: contractilidad del ventrículo izquierdo (dPmx), durante la terapia hemodinámica dirigida por objetivos con dobutamina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas
cambio en la contractilidad del ventrículo izquierdo (dPmx) (mediciones con catéter PiCCO)
desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, hasta un máximo de 11 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-08919

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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