Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dobutaminy na wątrobowy przepływ krwi podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej (DOBU whipple)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Utrzymanie odpowiedniego ciśnienia perfuzji i zaopatrzenia w tlen jest niezbędne do przeżycia narządu. Hipoperfuzja trzewna w okresie okołooperacyjnym w chirurgii jamy brzusznej może skutkować niedokrwieniem błony śluzowej ze zwiększoną przepuszczalnością bariery jelitowej. Dodatkowo wątroba jest również wrażliwa na hipoksemię i hipoperfuzję, zwłaszcza podczas operacji wątroby.

Środki znieczulające (takie jak propofol lub sewofluran) działają depresyjnie na układ sercowo-naczyniowy, powodując zmniejszenie pojemności minutowej serca (CO). Dobutamina jest stosowana w celu przeciwdziałania depresyjnemu działaniu środków znieczulających na mięsień sercowy. Ponadto dobutamina jest często stosowana podczas operacji brzusznych w celu utrzymania perfuzji trzewnej.

Dobutamina może zwiększać wątrobowy przepływ krwi (HBF) pośrednio poprzez zwiększenie pojemności minutowej serca lub bezpośrednio poprzez stymulację receptorów adrenergicznych w krążeniu trzewnym. Krążenie wątrobowe ma dużą liczbę receptorów adrenergicznych alfa i beta i może być wrażliwe na stymulację adrenergiczną, taką jak dobutamina. W związku z tym dobutamina może mieć bezpośredni wpływ na układ naczyniowy wątroby.

Celem pracy jest ocena wpływu dobutaminy na przepływ krwi przez wątrobę podczas celowej terapii hemodynamicznej oraz rozróżnienie potencjalnych efektów bezpośrednich i pośrednich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną do pankreatoduodenektomii zgodnie z istniejącym protokołem oddziału dla tych interwencji.

Wszyscy pacjenci otrzymują zindywidualizowaną celowaną terapię hemodynamiczną opartą na technice przezpłucnej termodylucji.

W wyznaczonych godzinach rejestrowane będą zmienne hemodynamiczne. Obejmują one :

  • Tętno (bpm)
  • Ośrodkowe ciśnienie żylne (mmHg)
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg)
  • Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg)
  • Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
  • Indeks sercowy (L/min/m2)
  • Zmiana ciśnienia tętna (PPV)
  • Zmiana objętości wyrzutowej (SVV)

Pomiary przepływu wątrobowego i ciśnienia zostaną wykonane przez chirurga:

  • Przepływ wątrobowy: w tętnicy wątrobowej (tętniczy HBF) i żyle wrotnej (wrotny HBF).
  • Pomiary ciśnienia: w żyle wrotnej (PPorta) i żyle głównej (PCava)

Pomiary zostaną wykonane:

  • bez wsparcia inotropowego
  • z wlewem dobutaminy 2mcg/kg/min
  • z wlewem dobutaminy 5mcg/kg/min

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat ≤ 80 lat (kobieta lub mężczyzna).
  • ASA I - II - III.
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjentka zakwalifikowana do pankreatoduodenektomii (zabieg Whipple'a).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lek Dobutamina.
  • Niewydolność nerek (SCr > 2 mg/dl).
  • Ciężka niewydolność serca (EF < 25%).
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  • Migotanie przedsionków.
  • Tachykardia zatokowa > 100 uderzeń na minutę w przedoperacyjnym elektrokardiogramie.
  • Posocznica.
  • BMI > 40.
  • Ciężka koagulopatia (INR > 2).
  • Małopłytkowość (< 80 x 103 /ml).
  • Schyłkowa choroba wątroby i/lub nadciśnienie wrotne.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobutamina
infuzja dobutaminy zostanie rozpoczęta w dawce 2mcg/kg/min po min 10 minutach infuzja dobutaminy zostanie zwiększona do 5mcg/kg/min
Lek: Chlorowodorek dobutaminy
infuzja dobutaminy zostanie rozpoczęta w dawce 2mcg/kg/min po min 10 minutach infuzja dobutaminy zostanie zwiększona do 5mcg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w przepływie wrotnym i tętniczym krwi wątrobowej podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
pomiary przepływu sondą echa
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
Zmiany ciśnienia w żyle wrotnej i żyle głównej przed i po wlewie dobutaminy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
pomiary ciśnienia igłą 25G
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych:wskaźnik sercowy, podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana wskaźnika sercowego (pomiar cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana oporu żyły wrotnej (PVR) podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana oporu żyły wrotnej (PVR)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych: częstość akcji serca, podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana częstości akcji serca (pomiar cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych:ciśnienie krwi, podczas ukierunkowanej terapii hemodynamicznej dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ciśnienia krwi (pomiar cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych: ośrodkowe ciśnienie żylne, podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana wskaźnika sercowego (pomiar z linią centralną)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych: zmienność ciśnienia tętna podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana zmienności ciśnienia tętna (pomiary cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych: zmienność objętości wyrzutowej podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana zmienności objętości wyrzutowej (pomiary cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych: wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana wskaźnika systemowego oporu naczyniowego (SVRI) (pomiar cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana ogólnoustrojowych pomiarów hemodynamicznych: kurczliwość lewej komory (dPmx), podczas ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej z dobutaminą
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin
zmiana kurczliwości lewej komory (dPmx) (pomiar cewnikiem PiCCO)
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, maksymalnie do 11 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj