Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dobutamin på hepatisk blodstrøm under målrettet hemodynamisk terapi (DOBU whipple)

31. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Å opprettholde tilstrekkelig perfusjonstrykk og oksygentilførsel er avgjørende for organoverlevelse. Splanchnisk hypoperfusjon i den perioperative perioden ved abdominal kirurgi kan resultere i mukosal iskemi med økt permeabilitet av tarmbarrieren. I tillegg er leveren også følsom for hypoksemi og hypoperfusjon, spesielt under leveroperasjoner.

Anestetika (som propofol eller sevofluran) har en kardiovaskulær dempende effekt, noe som resulterer i en reduksjon av hjertevolum (CO). Dobutamin brukes til å motvirke myokarddempende effekt av anestetika. I tillegg brukes dobutamin ofte under abdominal kirurgi for å opprettholde splanchnisk perfusjon.

Dobutamin kan øke hepatisk blodstrøm (HBF) indirekte ved å øke hjertevolum eller direkte ved å stimulere adrenerge reseptorer i splanchnic sirkulasjonen. Leversirkulasjonen har et stort antall alfa- og betaadrenerge reseptorer og kan være følsomme for adrenerg stimulering som dobutamin. Derfor kan dobutamin ha en direkte effekt på levervaskulaturen.

Målet med studien er å evaluere effekten av dobutamin på hepatisk blodstrøm under målrettet hemodynamisk terapi og å skille mellom potensielle direkte og indirekte effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter får standardisert anestesibehandling for pankreaticoduodenektomi i henhold til eksisterende avdelingsprotokoll for disse intervensjonene.

Alle pasienter får individualisert målrettet hemodynamisk terapi basert på transpulmonal termodilusjonsteknikk.

På angitte tidspunkter vil hemodynamiske variabler bli registrert. Disse inkluderer :

  • Hjertefrekvens (bpm)
  • Sentralt venetrykk (mmHg)
  • Systolisk arterielt trykk (mmHg)
  • Diastolisk arterielt trykk (mmHg)
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
  • Hjerteindeks (L/min/m2)
  • Pulstrykkvariasjon (PPV)
  • Slagvolumvariasjon (SVV)

Målinger av leverstrøm og trykk vil bli utført av kirurgen:

  • Leverstrøm: i leverarterien (arteriell HBF) og portvenen (portal HBF).
  • Trykkmålinger: i portvenen (PPorta) og kavalen (PCava)

Målinger vil bli utført:

  • uten inotrop støtte
  • med infusjon av dobutamin 2mcg/kg/min
  • med infusjon av dobutamin 5mcg/kg/min

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år ≤ 80 år (kvinne eller mann).
  • ASA I - II - III.
  • Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i den kliniske utprøvingen.
  • Pasienten planlegges for pankreaticoduodenektomi (Whipples prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot medisinen dobutamin.
  • Nyreinsuffisiens (SCr > 2 mg/dL).
  • Alvorlig hjertesvikt (EF < 25 %).
  • Hemodynamisk ustabile pasienter.
  • Atrieflimmer.
  • Sinustakykardi > 100 bpm på preoperativt elektrokardiogram.
  • Sepsis.
  • BMI > 40.
  • Alvorlig koagulopati (INR > 2).
  • Trombocytopeni (< 80 x 103/mcL).
  • Sluttstadium leversykdom og/eller portal hypertensjon.
  • Graviditet og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobutamin
dobutamininfusjon vil bli startet ved 2mcg/kg/min etter min 10 minutter dobutamininfusjon vil økes til 5mcg/kg/min
Legemiddel: Dobutaminhydroklorid
dobutamininfusjon vil bli startet ved 2mcg/kg/min etter min 10 minutter dobutamininfusjon vil økes til 5mcg/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i portal og arteriell hepatisk blodstrøm under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
strømningsmålinger med ekkosonde
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
Endringer i portvene- og kavaletrykk før og etter dobutamininfusjon
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
trykkmålinger med 25 gauge nål
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i systemiske hemodynamiske målinger: hjerteindeks, under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i hjerteindeks (målinger med PiCCO kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemisk vaskulær motstand (SVR), under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i portalvenøs motstand (PVR), under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i portvenøs motstand (PVR)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: hjertefrekvens, under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i hjertefrekvens (målinger med PiCCO kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: blodtrykk, under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i blodtrykk (målinger med PiCCO kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: sentralt venetrykk, under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i hjerteindeks (målinger med sentrallinje)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: pulstrykkvariasjon, under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i pulstrykkvariasjon (målinger med PiCCO kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: slagvolumvariasjon, under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i slagvolumvariasjon (målinger med PiCCO-kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) (målinger med PiCCO-kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i systemiske hemodynamiske målinger: Venstre ventrikkel kontraktilitet (dPmx), under målrettet hemodynamisk terapi med dobutamin
Tidsramme: fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer
endring i venstre ventrikkel kontraktilitet (dPmx) (målinger med PiCCO kateter)
fra oppstart av anestesi til slutt på anestesi, inntil maksimalt 11 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-08919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere