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Wirkung von Dobutamin auf den hepatischen Blutfluss während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie (DOBU whipple)

31. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Perfusionsdrucks und einer Sauerstoffversorgung ist für das Überleben des Organs von entscheidender Bedeutung. Splanchnische Hypoperfusion während der perioperativen Phase bei Bauchoperationen kann zu einer Schleimhautischämie mit erhöhter Durchlässigkeit der Darmbarriere führen. Darüber hinaus ist die Leber auch empfindlich für Hypoxämie und Hypoperfusion, insbesondere während Leberoperationen.

Anästhetika (wie Propofol oder Sevofluran) haben eine kardiovaskulär dämpfende Wirkung, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens (CO) führt. Dobutamin wird verwendet, um der myokardial dämpfenden Wirkung von Anästhetika entgegenzuwirken. Darüber hinaus wird Dobutamin häufig während Bauchoperationen verwendet, um die Splanchnikusperfusion aufrechtzuerhalten.

Dobutamin könnte den hepatischen Blutfluss (HBF) indirekt durch Erhöhung des Herzzeitvolumens oder direkt durch Stimulierung adrenerger Rezeptoren im Splanchnikus-Kreislauf erhöhen. Der Leberkreislauf hat eine große Anzahl von alpha- und beta-adrenergen Rezeptoren und könnte empfindlich auf adrenerge Stimulation wie Dobutamin reagieren. Daher könnte Dobutamin eine direkte Wirkung auf die Lebergefäße haben.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dobutamin auf die Leberdurchblutung während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie zu bewerten und zwischen möglichen direkten und indirekten Wirkungen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesieversorgung für die Pankreatikoduodenektomie gemäß dem bestehenden Abteilungsprotokoll für diese Eingriffe.

Alle Patienten erhalten eine individualisierte zielgerichtete hämodynamische Therapie auf Basis der transpulmonalen Thermodilutionstechnik.

Zu festgelegten Zeiten werden hämodynamische Variablen aufgezeichnet. Diese beinhalten :

  • Herzfrequenz (bpm)
  • Zentralvenöser Druck (mmHg)
  • Systolischer Arteriendruck (mmHg)
  • Diastolischer Arteriendruck (mmHg)
  • Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
  • Herzindex (L/min/m2)
  • Pulsdruckvariation (PPV)
  • Schlagvolumenvariation (SVV)

Messungen des Leberflusses und -drucks werden vom Chirurgen durchgeführt:

  • Leberfluss: in der Leberarterie (arterielle HBF) und Pfortader (portale HBF).
  • Druckmessungen: in Pfortader (PPorta) und Hohlvene (PCava)

Es werden Messungen durchgeführt:

  • ohne inotrope Unterstützung
  • mit Infusion von Dobutamin 2 mcg/kg/min
  • mit Infusion von Dobutamin 5 mcg/kg/min

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre ≤ 80 Jahre (weiblich oder männlich).
  • ASA I - II - III.
  • Kann das schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie verstehen, unterschreiben und datieren.
  • Bei dem Patienten ist eine Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Verfahren) geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Medikament Dobutamin.
  • Niereninsuffizienz (SCr > 2 mg/dl).
  • Schwere Herzinsuffizienz (EF < 25 %).
  • Hämodynamisch instabile Patienten.
  • Vorhofflimmern.
  • Sinustachykardie > 100 bpm im präoperativen Elektrokardiogramm.
  • Sepsis.
  • BMI > 40.
  • Schwere Koagulopathie (INR > 2).
  • Thrombozytopenie (< 80 x 103 /μl).
  • Lebererkrankung im Endstadium und/oder portale Hypertension.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dobutamin
Die Dobutamin-Infusion wird mit 2 µg/kg/min begonnen, nach mindestens 10 Minuten wird die Dobutamin-Infusion auf 5 µg/kg/min erhöht
Arzneimittel: Dobutaminhydrochlorid
Die Dobutamin-Infusion wird mit 2 mcg/kg/min begonnen. Nach mindestens 10 Minuten wird die Dobutamin-Infusion auf 5 mcg/kg/min erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des portalen und arteriellen hepatischen Blutflusses während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Durchflussmessungen mit Echosonde
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderungen des Drucks in der Pfortader und der Hohlvene vor und nach der Infusion von Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Druckmessungen mit 25-Gauge-Nadel
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Herzindex, während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des Herzindex (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des portalvenösen Widerstands (PVR) während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des portalvenösen Widerstands (PVR)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Herzfrequenz, während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Blutdruck, während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Blutdruckveränderung (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: zentralvenöser Druck, während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des Herzindex (Messungen mit Mittellinie)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Pulsdruckvariation, während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des Pulsdruckverlaufs (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Variation des Schlagvolumens während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Änderung der Schlagvolumenvariation (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung des Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der systemischen hämodynamischen Messungen: Linksventrikuläre Kontraktilität (dPmx), während einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie mit Dobutamin
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden
Veränderung der linksventrikulären Kontraktilität (dPmx) (Messungen mit PiCCO-Katheter)
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, bis zu maximal 11 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurgen Van Limmen, MD, UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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