QA102 Étude de phase 1 chez des sujets adultes jeunes et âgés en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QA102 oral chez des sujets adultes jeunes et âgés en bonne santé
Il s'agira d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples, menée en 3 parties. L'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de QA102 chez des sujets adultes jeunes et âgés en bonne santé seront évaluées. L'étude caractérisera également le profil pharmacocinétique (PK) du QA102 dans le plasma et l'urine après des doses orales uniques et multiples de QA102. Par ailleurs, le profil métabolite du QA102 sera également caractérisé.
La partie 1 comprendra une conception de cohorte séquentielle à dose unique. La partie 2 comprendra une étude de cohorte séquentielle à doses multiples. La partie 3 comprendra une étude de cohorte unique à doses multiples chez des sujets âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests d'acuité visuelle, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur ou la personne désignée.
- Femmes en âge de procréer définies comme définitivement stériles ou ménopausées. Les mâles accepteront d'utiliser la contraception.
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
- Jeunes (entre 18 et 59 ans, pour les parties 1 et 2) ou plus âgés (entre 60 et 75 ans, pour la partie 3) hommes ou femmes en âge de procréer, de toute race, inclusivement, lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Infection active ou récente (dans les 30 jours suivant le dépistage) ou antécédents d'infections chroniques récurrentes avec une affection sous-jacente pouvant prédisposer aux infections. Les infections virales avec des symptômes résolus seront autorisées jusqu'à 14 jours avant l'enregistrement.
- Antécédents de malignité de tout type, autre que les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement ou le cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant l'enregistrement.
- Sujets féminins (femmes chirurgicalement stériles uniquement) avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ou qui allaitent.
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
- Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
- Consommation d'alcool à partir de 48 heures avant le check-in.
- Administration de tout vaccin, y compris un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019, au cours des 30 derniers jours avant l'administration.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Intervention de la partie 1 : 6 niveaux de dose (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1 600 mg de capsules de placebo), administration orale, dose unique. Intervention de la partie 2 : 2 niveaux de dose (les niveaux de dose, la fréquence d'administration et la durée d'administration seront décidés sur la base des données de la partie 1 de l'étude), administration orale. Intervention de la partie 3 : 1 niveau de dose (les niveaux de dose, la fréquence d'administration et la durée d'administration seront décidés sur la base des données de la partie 2 de l'étude), administration orale. |
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Expérimental: Groupe QA102
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Intervention de la partie 1 : 6 niveaux de dose (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1 600 mg de capsules QA102), administration orale, dose unique. Intervention de la partie 2 : 2 niveaux de dose (les niveaux de dose, la fréquence d'administration et la durée d'administration seront décidés sur la base des données de la partie 1 de l'étude), administration orale. Intervention de la partie 3 : 1 niveau de dose (les niveaux de dose, la fréquence d'administration et la durée d'administration seront décidés sur la base des données de la partie 2 de l'étude), administration orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de QA102 chez de jeunes adultes et des sujets âgés en bonne santé.
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Jusqu'à 7 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du temps zéro à 12 heures après l'administration [ASC0-12]
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
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jusqu'à 12 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée [Cmax]
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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moment de la concentration plasmatique maximale observée [tmax]
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clairance rénale (CLR )
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Caractérisation des métabolites de QA102
Délai: Dans les 24 heures après la dernière dose
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Caractériser les métabolites de QA102 dans des échantillons de plasma après plusieurs doses orales de QA102 chez des sujets adultes sains.
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Dans les 24 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QA102-CS101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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