QA102 1. fázisú vizsgálat egészséges fiatalok és idősebb felnőttek körében
1. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az orális QA102 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges fiatal és idősebb felnőttek körében
Ez egy kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat lesz, amelyet 3 részben végeznek el. A QA102 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges fiatal és idősebb felnőtteknél értékelik. A vizsgálat a QA102 farmakokinetikai (PK) profilját is jellemzi a plazmában és a vizeletben a QA102 egyszeri és többszöri orális adagolása után. Emellett a QA102 metabolit profilját is jellemezni kell.
Az 1. rész egyetlen dózisú, szekvenciális kohorsz-kialakítást tartalmaz. A 2. rész egy többszörös dózisú, szekvenciális kohorszvizsgálatot tartalmaz. A 3. rész egy többszörös dózisú, egyetlen kohorsz vizsgálatot tartalmaz idősebb alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a látásélesség-teszt, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a szűréskor és a bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős lelete nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott értékelése szerint.
- Nem fogamzóképes nőstények, amelyeket tartósan sterilnek vagy posztmenopauzásnak definiáltak. A férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
- Fiatal (18 és 59 év közötti, az 1. és 2. rész esetében) vagy idősebb (60 és 75 év közötti, a 3. részben) nem fogamzóképes férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, beleértve a szűrést.
Kizárási kritériumok:
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
- Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.
- Aktív vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 30 napon belüli) fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő krónikus fertőzések olyan alapbetegséggel, amely fertőzésekre hajlamosíthat. A tünetek megszűntével járó vírusfertőzések a bejelentkezés előtt 14 nappal engedélyezettek.
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a műtéti úton kimetszett, nem melanomás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot a bejelentkezés előtti 5 éven belül.
- Női alanyok (csak műtétileg steril nőstények), akiknél pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy bejelentkezéskor, vagy akik szoptatnak.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
- Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adtak be az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben (amelyik hosszabb) az adagolás előtt.
- Alkoholfogyasztás a bejelentkezést megelőző 48 órától.
- Bármilyen vakcina beadása, beleértve a 2019-es Coronavirus Disease vakcinát is, az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Az 1. rész beavatkozása: 6 dózisszint (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg placebo kapszula), orális adagolás, egyszeri adag. A 2. rész beavatkozása: 2 dózisszint (a dózisszinteket, az adagolás gyakoriságát és az adagolás időtartamát a vizsgálat 1. részéből származó adatok alapján határozzák meg), orális adagolás. A 3. rész beavatkozása: 1 dózisszint (a dózisszinteket, az adagolás gyakoriságát és az adagolás időtartamát a vizsgálat 2. részéből származó adatok alapján határozzák meg), orális adagolás. |
|
Kísérleti: QA102 csoport
|
1. rész beavatkozása: 6 dózisszint (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg QA102 kapszula), orális adagolás, egyszeri adag. A 2. rész beavatkozása: 2 dózisszint (a dózisszinteket, az adagolás gyakoriságát és az adagolás időtartamát a vizsgálat 1. részéből származó adatok alapján határozzák meg), orális adagolás. A 3. rész beavatkozása: 1 dózisszint (a dózisszinteket, az adagolás gyakoriságát és az adagolás időtartamát a vizsgálat 2. részéből származó adatok alapján határozzák meg), orális adagolás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
A QA102 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges fiatal felnőtteknél és időseknél.
|
Legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az adagolás utáni 12 óráig [AUC0-12]
Időkeret: az adagolást követő 12 óráig
|
az adagolást követő 12 óráig
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje [tmax]
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese clearance (CLR)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
|
A QA102 metabolitjának jellemzése
Időkeret: Az utolsó adag után 24 órán belül
|
A QA102 metabolitjainak jellemzése plazmamintákban a QA102 többszöri orális adagolása után egészséges felnőtt alanyokban.
|
Az utolsó adag után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QA102-CS101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .