QA102 건강한 청년 및 고령자를 대상으로 한 임상 1상 연구
건강한 청년 및 고령 성인 피험자에서 경구용 QA102의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구
이것은 이중 마스킹, 무작위, 위약 통제, 단일 및 다중 경구 용량 연구가 3 부분으로 수행될 것입니다. 건강한 청년 및 노인 대상체에서 QA102의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다. 이 연구는 또한 QA102의 단일 및 다중 경구 투여 후 혈장 및 소변에서 QA102의 약동학(PK) 프로파일을 특성화할 것입니다. 게다가, QA102의 대사산물 프로파일도 특성화됩니다.
파트 1은 단일 용량의 순차적 코호트 설계로 구성됩니다. 파트 2는 다회 투여, 순차적 코호트 연구로 구성됩니다. 파트 3은 고령 피험자에 대한 다중 투여, 단일 코호트 연구로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 시력 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정, 검사자 또는 피지명인이 평가한 스크리닝 및 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
- 영구적인 불임 또는 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성. 남성은 피임 사용에 동의합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 젊음(18세에서 59세 사이, 파트 1과 2의 경우) 또는 연장자(60세에서 75세 사이, 파트 3의 경우), 모든 인종의 비가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 활동성 또는 최근(선별 30일 이내) 감염 또는 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 재발성 만성 감염의 병력. 증상이 해결된 바이러스 감염은 체크인 14일 전까지 허용됩니다.
- 체크인 전 5년 이내에 수술로 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 모든 유형의 악성 종양 이력.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중인 여성 피험자(외과적으로 불임인 여성만 해당).
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 투약 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 체크인 48시간 전부터 알코올 섭취.
- 투여 전 지난 30일 이내에 코로나바이러스 질병 2019 백신을 포함한 모든 백신 투여.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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파트 1의 개입: 6가지 용량 수준(50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 위약 캡슐 1600mg), 경구 투여, 단일 용량. 파트 2의 개입: 2개의 용량 수준(용량 수준, 투약 빈도 및 투약 기간은 연구의 파트 1의 데이터를 기준으로 결정됨), 경구 투여. 파트 3의 개입: 1 용량 수준(용량 수준, 투약 빈도 및 투약 기간은 연구의 파트 2의 데이터를 기준으로 결정됨), 경구 투여. |
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실험적: QA102 그룹
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파트 1의 개입: 6가지 용량 수준(QA102 캡슐 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg), 경구 투여, 단일 용량. 파트 2의 개입: 2개의 용량 수준(용량 수준, 투약 빈도 및 투약 기간은 연구의 파트 1의 데이터를 기준으로 결정됨), 경구 투여. 파트 3의 개입: 1 용량 수준(용량 수준, 투약 빈도 및 투약 기간은 연구의 파트 2의 데이터를 기준으로 결정됨), 경구 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 투약 후 7일까지
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건강한 청년 및 노인 피험자에서 QA102의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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투약 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0-12]
기간: 투여 후 최대 12시간
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투여 후 최대 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간 [tmax]
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 청소율(CLR)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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QA102의 대사산물 특성화
기간: 마지막 투여 후 24시간 이내
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건강한 성인 피험자에게 QA102를 여러 번 경구 투여한 후 혈장 샘플에서 QA102의 대사산물을 특성화합니다.
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마지막 투여 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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