QA102 Fase 1-undersøgelse i sunde unge og ældre voksne
Et fase 1, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral QA102 hos raske unge og ældre voksne forsøgspersoner
Dette vil være et dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel oral dosisundersøgelse udført i 3 dele. Sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple stigende orale doser af QA102 hos raske unge og ældre voksne forsøgspersoner vil blive evalueret. Studiet vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af QA102 i plasma og urin efter enkelte og flere orale doser af QA102. Desuden vil metabolitprofilen af QA102 også blive karakteriseret.
Del 1 vil omfatte et enkelt dosis, sekventielt kohortedesign. Del 2 vil omfatte et sekventielt kohortestudie med flere doser. Del 3 vil omfatte et enkelt kohortestudie med flere doser i ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, synsstyrketest, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in som vurderet af investigator eller udpeget.
- Kvinder i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile eller postmenopausale. Mænd vil acceptere at bruge prævention.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
- Unge (mellem 18 og 59 år for del 1 og 2) eller ældre (mellem 60 og 75 år for del 3) mænd eller kvinder af ikke-fertil alder, uanset race, inklusive, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Aktiv eller nylig (inden for 30 dage efter screening) infektion eller historie med tilbagevendende kroniske infektioner med underliggende tilstand, der kan disponere for infektioner. Virale infektioner med symptomer løst vil blive tilladt op til 14 dage før check-in.
- Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før check-in.
- Kvindelige forsøgspersoner (kun kirurgisk sterile kvinder) med en positiv graviditetstest ved screening eller check-in, eller som ammer.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
- Positive urinstof- eller alkoholresultater ved screening eller check-in.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
- Indtagelse af alkohol fra 48 timer før check-in.
- Administration af enhver vaccine, inklusive en Coronavirus Disease 2019-vaccine, inden for de seneste 30 dage før dosering.
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Intervention af del 1: 6 dosisniveauer (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg placebo-kapsler), oral administration, enkeltdosis. Intervention af del 2: 2 dosisniveauer (dosisniveauer, doseringshyppighed og doseringsvarighed vil blive besluttet på baggrund af data fra del 1 af undersøgelsen), oral administration. Intervention af del 3: 1 dosisniveau (dosisniveauerne, doseringshyppigheden og doseringsvarigheden vil blive besluttet på baggrund af data fra del 2 af undersøgelsen), oral administration. |
|
Eksperimentel: QA102 gruppe
|
Intervention af del 1: 6 dosisniveauer (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg QA102 kapsler), oral administration, enkeltdosis. Intervention af del 2: 2 dosisniveauer (dosisniveauer, doseringshyppighed og doseringsvarighed vil blive besluttet på baggrund af data fra del 1 af undersøgelsen), oral administration. Intervention af del 3: 1 dosisniveau (dosisniveauerne, doseringshyppigheden og doseringsvarigheden vil blive besluttet på baggrund af data fra del 2 af undersøgelsen), oral administration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple stigende orale doser af QA102 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.
|
Op til 7 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 12 timer efter dosis [AUC0-12]
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis
|
op til 12 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
tidspunktet for den maksimalt observerede plasmakoncentration [tmax]
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
op til 48 timer efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
renal clearance (CLR)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Metabolitkarakterisering af QA102
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sidste dosis
|
At karakterisere metabolitter af QA102 i plasmaprøver efter flere orale doser af QA102 hos raske voksne forsøgspersoner.
|
Inden for 24 timer efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QA102-CS101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QA102
-
Smilebiotek Zhuhai LimitedAfsluttetTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater