QA102 Fase 1-studie i friske unge og eldre voksne
En fase 1, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral QA102 hos friske unge og eldre voksne.
Dette vil være en dobbeltmaskert, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie utført i 3 deler. Sikkerheten og toleransen til enkle og multiple stigende orale doser av QA102 hos friske unge og eldre voksne personer vil bli evaluert. Studien vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til QA102 i plasma og urin etter enkelt- og multiple orale doser av QA102. Dessuten vil metabolittprofilen til QA102 også karakteriseres.
Del 1 vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell kohortdesign. Del 2 vil omfatte en sekvensiell kohortstudie med flere doser. Del 3 vil omfatte en flerdose, enkelt kohortstudie i eldre forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, synsskarphetstester, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren eller utpekt.
- Kvinner av ikke-fertil alder definert som permanent sterile eller postmenopausale. Menn vil godta å bruke prevensjon.
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
- Unge (mellom 18 og 59 år, for del 1 og 2) eller eldre (mellom 60 og 75 år, for del 3) menn eller kvinner med ikke-fertil alder, uansett rase, inkludert, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
- Aktiv eller nylig (innen 30 dager etter screening) infeksjon eller historie med tilbakevendende kroniske infeksjoner med underliggende tilstand som kan disponere for infeksjoner. Virale infeksjoner med symptomene løst vil tillates inntil 14 dager før innsjekking.
- Anamnese med malignitet av enhver type, annet enn kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før innsjekking.
- Kvinnelige forsøkspersoner (kun kirurgisk sterile kvinner) med positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking eller som ammer.
- Historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
- Forbruk av alkohol fra 48 timer før innsjekking.
- Administrering av enhver vaksine, inkludert en vaksine mot Coronavirus Disease 2019, innen de siste 30 dagene før dosering.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Intervensjon av del 1: 6 dosenivåer (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg placebo-kapsler), oral administrering, enkeltdose. Intervensjon av del 2: 2 dosenivåer (dosenivåer, doseringsfrekvens og doseringsvarighet vil bli bestemt på grunnlag av data fra del 1 av studien), oral administrering. Intervensjon av del 3: 1 dosenivå (dosenivåer, doseringsfrekvens og doseringsvarighet vil bli bestemt på grunnlag av data fra del 2 av studien), oral administrering. |
|
Eksperimentell: QA102 gruppe
|
Intervensjon av del 1: 6 dosenivåer (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg av QA102 kapsler), oral administrering, enkeltdose. Intervensjon av del 2: 2 dosenivåer (dosenivåer, doseringsfrekvens og doseringsvarighet vil bli bestemt på grunnlag av data fra del 1 av studien), oral administrering. Intervensjon av del 3: 1 dosenivå (dosenivåer, doseringsfrekvens og doseringsvarighet vil bli bestemt på grunnlag av data fra del 2 av studien), oral administrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende orale doser av QA102 hos friske unge voksne og eldre personer.
|
Inntil 7 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til 12 timer etter dose [AUC0-12]
Tidsramme: opptil 12 timer etter dosering
|
opptil 12 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon [tmax]
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
renal clearance (CLR)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
|
Metabolittkarakterisering av QA102
Tidsramme: Innen 24 timer etter siste dose
|
Å karakterisere metabolitter av QA102 i plasmaprøver etter flere orale doser av QA102 hos friske voksne personer.
|
Innen 24 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QA102-CS101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .