QA102 Phase-1-Studie mit gesunden jungen und älteren erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
2. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Sehschärfentests, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt.
3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril oder postmenopausal. Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.
4. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
5. Junge (zwischen 18 und 59 Jahre alt, für Teil 1 und 2) oder ältere (zwischen 60 und 75 Jahre alt, für Teil 3) Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, jeder Rasse, einschließlich, beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
2. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
4. Aktive oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden chronischen Infektionen mit zugrunde liegender Erkrankung, die zu Infektionen prädisponieren kann. Virusinfektionen mit abgeklungenen Symptomen sind bis zu 14 Tage vor dem Check-in zulässig.
5. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, außer chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Check-in.
6. Weibliche Probanden (nur chirurgisch sterile Frauen) mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in oder die stillen.
7. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
8. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder beim Check-in.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung.
10. Alkoholkonsum ab 48 Stunden vor dem Check-in.
11. Verabreichung eines Impfstoffs, einschließlich eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019, innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung.
12. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.