Estudio de fase 1 QA102 en sujetos adultos jóvenes y adultos mayores sanos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
2. En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo de la historia clínica, el examen físico, las pruebas de agudeza visual, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador o la persona designada.
3. Mujeres en edad fértil definidas como permanentemente estériles o posmenopáusicas. Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
4. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
5. Jóvenes (entre 18 y 59 años de edad, para la Parte 1 y 2) o Mayores (entre 60 y 75 años de edad, para la Parte 3) hombres o mujeres en edad fértil, de cualquier raza, inclusive, en la selección.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
4. Infección activa o reciente (dentro de los 30 días posteriores a la selección) o antecedentes de infecciones crónicas recurrentes con una afección subyacente que pueda predisponer a una persona a infecciones. Se permitirán infecciones virales con síntomas resueltos hasta 14 días antes del check-in.
5. Antecedentes de malignidad de cualquier tipo, que no sean cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores al ingreso.
6. Sujetos femeninos (solo mujeres estériles quirúrgicamente) con una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro o que estén amamantando.
7. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al check-in.
8. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
9. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
10. Consumo de alcohol desde 48 horas antes del check-in.
11. Administración de cualquier vacuna, incluida la vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019, en los últimos 30 días antes de la dosificación.
12. Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.