QA102 studie fáze 1 u zdravých mladých a starších dospělých subjektů
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního QA102 u zdravých mladých a starších dospělých subjektů
Bude se jednat o dvojitě maskovanou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více perorálními dávkami, která bude rozdělena do 3 částí. Bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných vzestupných perorálních dávek QA102 u zdravých mladých a starších dospělých subjektů. Studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil QA102 v plazmě a moči po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách QA102. Kromě toho bude také charakterizován profil metabolitů QA102.
Část 1 bude obsahovat jednodávkový, sekvenční návrh kohorty. Část 2 bude zahrnovat sekvenční kohortovou studii s více dávkami. Část 3 bude zahrnovat vícedávkovou studii jedné kohorty u starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, testování zrakové ostrosti, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a kontrole podle hodnocení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
- Neplodné ženy definované jako trvale sterilní nebo postmenopauzální. Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
- Mladí (mezi 18 a 59 lety, pro část 1 a 2) nebo starší (mezi 60 a 75 lety, pro část 3) muži nebo ženy s neplodným potenciálem, jakékoli rasy, včetně, při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Aktivní nebo nedávná (do 30 dnů od screeningu) infekce nebo anamnéza rekurentních chronických infekcí se základním onemocněním, které může člověka předisponovat k infekcím. Virové infekce s vyřešenými příznaky budou povoleny až 14 dní před check-inem.
- Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě chirurgicky excidovaného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku během 5 let před přihlášením.
- Ženské subjekty (pouze chirurgicky sterilní ženy) s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo kontrole nebo které kojící.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před příjezdem.
- Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
- Konzumace alkoholu od 48 hodin před check-inem.
- Podání jakékoli vakcíny, včetně vakcíny proti Coronavirus Disease 2019, během posledních 30 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Intervence části 1: 6 úrovní dávek (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg tobolek placeba), perorální podání, jednorázová dávka. Intervence části 2: 2 úrovně dávek (o úrovních dávek, četnosti dávkování a délce dávkování se rozhodne na základě údajů z části 1 studie), perorální podání. Intervence části 3: 1 úroveň dávky (o úrovních dávky, frekvenci dávkování a délce dávkování se rozhodne na základě údajů z části 2 studie), perorální podání. |
|
Experimentální: Skupina QA102
|
Intervence části 1: 6 úrovní dávek (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg tobolek QA102), perorální podání, jednorázová dávka. Intervence části 2: 2 úrovně dávek (o úrovních dávek, četnosti dávkování a délce dávkování se rozhodne na základě údajů z části 1 studie), perorální podání. Intervence části 3: 1 úroveň dávky (o úrovních dávky, frekvenci dávkování a délce dávkování se rozhodne na základě údajů z části 2 studie), perorální podání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 dní po podání
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek QA102 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů.
|
Až 7 dní po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do 12 hodin po dávce [AUC0-12]
Časové okno: až 12 hodin po dávce
|
až 12 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
čas maximální pozorované plazmatické koncentrace [tmax]
Časové okno: až 48 hodin po dávce
|
až 48 hodin po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální clearance (CLR)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
|
|
Metabolitová charakteristika QA102
Časové okno: Do 24 hodin po poslední dávce
|
Charakterizovat metabolity QA102 ve vzorcích plazmy po opakovaných perorálních dávkách QA102 u zdravých dospělých subjektů.
|
Do 24 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QA102-CS101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QA102
-
Smilebiotek Zhuhai LimitedDokončenoMakulární degenerace související se suchým věkemSpojené státy