QA102 Fas 1-studie i friska unga och äldre vuxna ämnen
En fas 1, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, enstaka och flera stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral QA102 hos friska unga och äldre vuxna försökspersoner
Detta kommer att vara en dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dosstudie utförd i 3 delar. Säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande orala doser av QA102 hos friska unga och äldre vuxna försökspersoner kommer att utvärderas. Studien kommer också att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för QA102 i plasma och urin efter enstaka och flera orala doser av QA102. Dessutom kommer metabolitprofilen för QA102 också att karakteriseras.
Del 1 kommer att omfatta en endos, sekventiell kohortdesign. Del 2 kommer att omfatta en sekventiell kohortstudie med flera doser. Del 3 kommer att omfatta en enkelkohortstudie med flera doser i äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, synskärpa, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning enligt bedömning av utredaren eller den som utsetts.
- Kvinnor i icke fertil ålder definieras som permanent sterila eller postmenopausala. Män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
- Unga (mellan 18 och 59 år gamla, för del 1 och 2) eller äldre (mellan 60 och 75 år, för del 3) män eller kvinnor av icke-fertil ålder, oavsett ras, inklusive, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
- Aktiv eller nyligen (inom 30 dagar efter screening) infektion eller historia av återkommande kroniska infektioner med underliggande tillstånd som kan predisponera för infektioner. Virusinfektioner med lösta symtom kommer att tillåtas upp till 14 dagar före incheckning.
- Historik av malignitet av någon typ, annat än kirurgiskt utskuren icke-melanomatös hudcancer eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före incheckning.
- Kvinnliga försökspersoner (endast kirurgiskt sterila kvinnor) med positivt graviditetstest vid screening eller incheckning eller som ammar.
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
- Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
- Konsumtion av alkohol från 48 timmar före incheckning.
- Administrering av vilket vaccin som helst, inklusive ett vaccin mot Coronavirus Disease 2019, inom de senaste 30 dagarna före dosering.
- Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Intervention av del 1: 6 dosnivåer (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg placebokapslar), oral administrering, engångsdos. Intervention av del 2: 2 dosnivåer (dosnivåer, doseringsfrekvens och doseringstid kommer att bestämmas på basis av data från del 1 av studien), oral administrering. Intervention av del 3: 1 dosnivå (dosnivåer, doseringsfrekvens och doseringslängd kommer att bestämmas på basis av data från del 2 av studien), oral administrering. |
|
Experimentell: QA102 grupp
|
Intervention av del 1: 6 dosnivåer (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg QA102 kapslar), oral administrering, engångsdos. Intervention av del 2: 2 dosnivåer (dosnivåer, doseringsfrekvens och doseringstid kommer att bestämmas på basis av data från del 1 av studien), oral administrering. Intervention av del 3: 1 dosnivå (dosnivåer, doseringsfrekvens och doseringslängd kommer att bestämmas på basis av data från del 2 av studien), oral administrering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla stigande orala doser av QA102 hos friska unga vuxna och äldre försökspersoner.
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till 12 timmar efter dosering [AUC0-12]
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering
|
upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen [tmax]
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
renal clearance (CLR)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
Metabolitkarakterisering av QA102
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista dosen
|
Att karakterisera metaboliter av QA102 i plasmaprover efter flera orala doser av QA102 hos friska vuxna försökspersoner.
|
Inom 24 timmar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QA102-CS101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .