QA102 Fase 1-onderzoek bij gezonde jonge en oudere volwassen proefpersonen
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale QA102 bij gezonde jonge en oudere volwassen proefpersonen te evalueren
Dit wordt een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige orale doses, uitgevoerd in 3 delen. De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses QA102 bij gezonde jonge en oudere volwassen proefpersonen zullen worden geëvalueerd. De studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van QA102 in plasma en urine karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige orale doses van QA102. Daarnaast zal ook het metabolietprofiel van QA102 worden gekarakteriseerd.
Deel 1 zal bestaan uit een sequentieel cohortontwerp met een enkele dosis. Deel 2 zal bestaan uit een sequentiële cohortstudie met meerdere doses. Deel 3 zal bestaan uit een cohortstudie met meerdere doses bij oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, testen van de gezichtsscherpte, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en inchecken zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal. Mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Jonge (tussen 18 en 59 jaar, voor deel 1 en 2) of oudere (tussen 60 en 75 jaar, voor deel 3) mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, van welk ras dan ook, bij de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Actieve of recente (binnen 30 dagen na screening) infectie of geschiedenis van recidiverende chronische infecties met een onderliggende aandoening die vatbaar kan zijn voor infecties. Virale infecties waarvan de symptomen zijn verdwenen, zijn toegestaan tot 14 dagen voor het inchecken.
- Geschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, behalve chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkanker of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar vóór het inchecken.
- Vrouwelijke proefpersonen (alleen chirurgisch steriele vrouwen) met een positieve zwangerschapstest bij screening of check-in of die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
- Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of inchecken.
- Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
- Consumptie van alcohol vanaf 48 uur voor het inchecken.
- Toediening van een vaccin, inclusief een vaccin tegen de ziekte van Coronavirus 2019, in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Interventie van deel 1: 6 dosisniveaus (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg Placebo-capsules), orale toediening, enkele dosis. Interventie van Deel 2: 2 dosisniveaus (de dosisniveaus, doseringsfrequentie en doseringsduur worden bepaald op basis van gegevens uit Deel 1 van de studie), orale toediening. Interventie van deel 3: 1 dosisniveau (de dosisniveaus, doseringsfrequentie en doseringsduur worden bepaald op basis van gegevens uit deel 2 van het onderzoek), orale toediening. |
|
Experimenteel: QA102-groep
|
Interventie van deel 1: 6 dosisniveaus (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg QA102-capsules), orale toediening, enkele dosis. Interventie van Deel 2: 2 dosisniveaus (de dosisniveaus, doseringsfrequentie en doseringsduur worden bepaald op basis van gegevens uit Deel 1 van de studie), orale toediening. Interventie van deel 3: 1 dosisniveau (de dosisniveaus, doseringsfrequentie en doseringsduur worden bepaald op basis van gegevens uit deel 2 van het onderzoek), orale toediening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van QA102 bij gezonde jongvolwassenen en oudere proefpersonen te evalueren.
|
Tot 7 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot 12 uur na dosering [AUC0-12]
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
tot 12 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie [tmax]
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
tot 48 uur na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
renale klaring (CLR)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Metabolietkarakterisering van QA102
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de laatste dosis
|
Karakteriseren van metabolieten van QA102 in plasmamonsters na meerdere orale doses QA102 bij gezonde volwassen proefpersonen.
|
Binnen 24 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QA102-CS101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .