QA102 Vaihe 1 -tutkimus terveillä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus suun kautta otettavan QA102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla
Tämä on kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus, joka suoritetaan kolmessa osassa. QA102:n kerta-annosten ja nousevien oraalisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla tutkitaan. Tutkimus luonnehtii myös QA102:n farmakokineettistä (PK) profiilia plasmassa ja virtsassa kerta-annosten ja toistuvien QA102-annosten jälkeen. Lisäksi QA102:n metaboliittiprofiili karakterisoidaan.
Osa 1 sisältää yhden annoksen, peräkkäisen kohorttisuunnittelun. Osa 2 sisältää usean annoksen, peräkkäisen kohorttitutkimuksen. Osa 3 sisältää usean annoksen yhden kohorttitutkimuksen vanhemmilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, näöntarkkuuden testausta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään pysyvästi steriileiksi tai postmenopausaaleiksi. Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Nuoret (18–59-vuotiaat, osien 1 ja 2 osalta) tai vanhemmat (60–75-vuotiaat, osan 3 osalta) miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, minkä tahansa rodun mukaan lukien, seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Aktiivinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä seulonnasta) infektio tai toistuva krooninen infektio, johon liittyy taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa infektioille. Virusinfektiot, joiden oireet ovat hävinneet, sallitaan enintään 14 päivää ennen sisäänkirjautumista.
- Aiemmin minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä ennen lähtöä.
- Naishenkilöt (vain kirurgisesti steriilit naiset), joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tai jotka imettävät.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua.
- Alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
- Minkä tahansa rokotteen, mukaan lukien Coronavirus Disease 2019 -rokotteen, antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Osan 1 interventio: 6 annostasoa (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg lumekapseleita), oraalinen anto, kerta-annos. Osan 2 interventio: 2 annostasoa (annostasot, annostiheys ja annostelun kesto päätetään tutkimuksen osan 1 tietojen perusteella), oraalinen anto. Osan 3 interventio: 1 annostaso (annostasot, annostiheys ja annostelun kesto päätetään tutkimuksen osan 2 tietojen perusteella), oraalinen anto. |
|
Kokeellinen: QA102 ryhmä
|
Osan 1 interventio: 6 annostasoa (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg QA102-kapseleita), oraalinen anto, kerta-annos. Osan 2 interventio: 2 annostasoa (annostasot, annostiheys ja annostelun kesto päätetään tutkimuksen osan 1 tietojen perusteella), oraalinen anto. Osan 3 interventio: 1 annostaso (annostasot, annostiheys ja annostelun kesto päätetään tutkimuksen osan 2 tietojen perusteella), oraalinen anto. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää annostuksen jälkeen
|
Arvioida kerta- ja useiden nousevien QA102-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla.
|
7 päivää annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla 12 tuntiin annoksen jälkeen [AUC0-12]
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus [tmax]
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
QA102:n metaboliitin karakterisointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
|
QA102:n metaboliittien karakterisointi plasmanäytteissä useiden suun kautta annettujen QA102-annosten jälkeen terveillä aikuisilla.
|
24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QA102-CS101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QA102
-
Smilebiotek Zhuhai LimitedAktiivinen, ei rekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat