QA102 Studio di fase 1 su soggetti sani giovani e anziani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
2. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, test dell'acuità visiva, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore o designato.
3. Donne in età non fertile definite come permanentemente sterili o in postmenopausa. I maschi accetteranno di usare la contraccezione.
4. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
5. Giovani (di età compresa tra 18 e 59 anni, per la Parte 1 e 2) o Anziani (di età compresa tra 60 e 75 anni, per la Parte 3) maschi o femmine non potenzialmente fertili, di qualsiasi razza, inclusa, allo screening.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
4. Infezione attiva o recente (entro 30 giorni dallo screening) o storia di infezioni croniche ricorrenti con condizione sottostante che può predisporre alle infezioni. Le infezioni virali con sintomi risolti saranno consentite fino a 14 giorni prima del check-in.
5. Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dai tumori della pelle non melanomatosi escissi chirurgicamente o dal cancro cervicale in situ entro 5 anni prima del check-in.
6. Soggetti di sesso femminile (solo femmine chirurgicamente sterili) con un test di gravidanza positivo allo screening o al check-in o che stanno allattando.
7. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
8. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
9. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione.
10. Consumo di alcolici da 48 ore prima del check-in.
11. Somministrazione di qualsiasi vaccino, incluso un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019, negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
12. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.