QA102 Badanie fazy 1 na zdrowych młodych i starszych osobach dorosłych
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego QA102 u zdrowych młodych i starszych osób dorosłych
Będzie to podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, przeprowadzone w 3 częściach. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych QA102 u zdrowych młodych i starszych osób dorosłych. W badaniu zostanie również scharakteryzowany profil farmakokinetyczny (PK) QA102 w osoczu i moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych QA102. Poza tym scharakteryzowany zostanie również profil metabolitu QA102.
Część 1 będzie obejmowała pojedynczą dawkę, sekwencyjny projekt kohortowy. Część 2 będzie obejmowała wielokrotne dawki, sekwencyjne badanie kohortowe. Część 3 będzie obejmować wielokrotne dawkowanie, pojedyncze badanie kohortowe u starszych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, badania ostrości wzroku, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i kontroli, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
- Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako trwale bezpłodne lub po menopauzie. Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
- Młodych (między 18 a 59 rokiem życia, dla części 1 i 2) lub starszych (między 60 a 75 rokiem życia, dla części 3) mężczyzn lub kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, dowolnej rasy włącznie, podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
- Czynna lub niedawno przebyta (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) infekcja lub nawracające przewlekłe infekcje w wywiadzie ze stanem chorobowym, który może predysponować do infekcji. Infekcje wirusowe po ustąpieniu objawów będą dopuszczalne do 14 dni przed zameldowaniem.
- Historia nowotworu złośliwego dowolnego typu, innego niż chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed zgłoszeniem.
- Kobiety (tylko kobiety sterylne chirurgicznie) z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub kontroli lub karmiące piersią.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem.
- Spożywanie alkoholu od 48 godzin przed zameldowaniem.
- Podanie jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019, w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem.
- Osoby, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Interwencja części 1: 6 poziomów dawek (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg kapsułek placebo), podanie doustne, pojedyncza dawka. Interwencja części 2: 2 poziomy dawek (poziomy dawek, częstotliwość dawkowania i czas trwania dawkowania zostaną ustalone na podstawie danych z części 1 badania), podawanie doustne. Interwencja części 3: 1 poziom dawki (poziomy dawek, częstotliwość dawkowania i czas trwania dawkowania zostaną ustalone na podstawie danych z części 2 badania), podawanie doustne. |
|
Eksperymentalny: Grupa QA102
|
Interwencja części 1: 6 poziomów dawek (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg kapsułek QA102), podanie doustne, pojedyncza dawka. Interwencja części 2: 2 poziomy dawek (poziomy dawek, częstotliwość dawkowania i czas trwania dawkowania zostaną ustalone na podstawie danych z części 1 badania), podawanie doustne. Interwencja części 3: 1 poziom dawki (poziomy dawek, częstotliwość dawkowania i czas trwania dawkowania zostaną ustalone na podstawie danych z części 2 badania), podawanie doustne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych QA102 u zdrowych młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku.
|
Do 7 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki [AUC0-12]
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
|
do 12 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu [tmax]
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
do 48 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Charakterystyka metabolitów QA102
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ostatniej dawce
|
Aby scharakteryzować metabolity QA102 w próbkach osocza po wielokrotnych dawkach doustnych QA102 u zdrowych osób dorosłych.
|
W ciągu 24 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QA102-CS101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na QA102
-
Smilebiotek Zhuhai LimitedZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemStany Zjednoczone