QA102 Фаза 1 исследования здоровых добровольцев молодого и пожилого возраста

Критерии включения:

1. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
2. Состояние здоровья определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, проверки остроты зрения, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и регистрации по оценке исследователя или назначенного им лица.
3. Женщины недетородного возраста определяются как бесплодные или находящиеся в постменопаузе. Мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
4. Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
5. Молодые (от 18 до 59 лет, для части 1 и 2) или пожилые (от 60 до 75 лет, для части 3) мужчины или женщины, не способные к деторождению, любой расы включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
2. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
4. Активная или недавняя (в течение 30 дней после скрининга) инфекция или история рецидивирующих хронических инфекций с сопутствующим заболеванием, которое может предрасполагать к инфекциям. Вирусные инфекции с устраненными симптомами будут разрешены за 14 дней до заезда.
5. Злокачественное новообразование любого типа в анамнезе, кроме хирургически иссеченного немеланоматозного рака кожи или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до регистрации.
6. Субъекты женского пола (только хирургически стерильные женщины) с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации или кормящие грудью.
7. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
8. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
9. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
10. Употребление алкоголя за 48 часов до заезда.
11. Введение любой вакцины, включая вакцину против коронавирусной болезни 2019 года, в течение последних 30 дней до введения дозы.
12. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.