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QA102 1 期健康青年和老年受试者研究

2021年12月31日 更新者:Smilebiotek Zhuhai Limited

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究,以评估口服 QA102 在健康青年和老年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

这将是一项分 3 个部分进行的双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次口服剂量研究。 将评估健康年轻和年长成人受试者单次和多次递增口服剂量 QA102 的安全性和耐受性。 该研究还将描述单次和多次口服 QA102 后血浆和尿液中 QA102 的药代动力学(PK)特征。 此外,还将表征 QA102 的代谢物概况。

第 1 部分将包含单剂量、顺序队列设计。 第 2 部分将包括一项多剂量、顺序队列研究。 第 3 部分将包括一项针对老年受试者的多剂量、单一队列研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间,包括在内。
  2. 健康状况良好,由研究者或指定人员评估的筛选和登记时的病史、体格检查、视力测试、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现确定。
  3. 非生育潜力的女性被定义为永久不育或绝经后。 男性会同意使用避孕措施。
  4. 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
  5. 年轻(18 至 59 岁之间,对于第 1 部分和第 2 部分)或年长(60 至 75 岁之间,对于第 3 部分)男性或女性的无生育潜力,任何种族,包括在内,在筛选。

排除标准:

  1. 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
  2. 由研究者(或指定人员)确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
  3. 除非经研究者(或指定人员)批准,否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
  4. 活动性或近期(筛选后 30 天内)感染或复发性慢性感染史具有可能导致感染的潜在病症。 症状已解决的病毒感染最多可在入住前 14 天进行。
  5. 入住前 5 年内有任何类型恶性肿瘤的病史,但手术切除的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  6. 女性受试者(仅限手术绝育女性)在筛选或登记时妊娠试验呈阳性或正在哺乳期。
  7. 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
  8. 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
  9. 在给药前的过去 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)参与涉及研究药物(新化学实体)给药的临床研究。
  10. 从入住前 48 小时开始饮酒。
  11. 在给药前的过去 30 天内接种过任何疫苗,包括 2019 年冠状病毒病疫苗。
  12. 研究者(或指定人员)认为不应参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组

第 1 部分的干预:6 个剂量水平(50mg、100mg、200mg、400mg、800mg、1600mg 安慰剂胶囊),口服给药,单剂量。

第 2 部分的干预:2 个剂量水平(剂量水平、给药频率和给药持续时间将根据研究第 1 部分的数据决定),口服给药。

第 3 部分的干预:1 剂量水平(剂量水平、给药频率和给药持续时间将根据研究第 2 部分的数据决定),口服给药。

实验性的:QA102组

第1部分的干预:6个剂量水平(50mg、100mg、200mg、400mg、800mg、1600mg QA102胶囊),口服给药,单剂量。

第 2 部分的干预:2 个剂量水平(剂量水平、给药频率和给药持续时间将根据研究第 1 部分的数据决定),口服给药。

第 3 部分的干预:1 剂量水平(剂量水平、给药频率和给药持续时间将根据研究第 2 部分的数据决定),口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:给药后最多 7 天
评估健康年轻成人和老年受试者单次和多次递增口服 QA102 剂量的安全性和耐受性。
给药后最多 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从时间零到给药后 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) [AUC0-12]
大体时间:给药后长达 12 小时
给药后长达 12 小时
观察到的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间:给药后长达 48 小时
给药后长达 48 小时
观察到的最大血浆浓度的时间 [tmax]
大体时间:给药后长达 48 小时
给药后长达 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肾清除率 (CLR)
大体时间:给药后长达 24 小时
给药后长达 24 小时
QA102 的代谢物表征
大体时间:最后一次给药后 24 小时内
表征健康成人受试者多次口服 QA102 后血浆样品中 QA102 的代谢物。
最后一次给药后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月31日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QA102-CS101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

QA102的临床试验

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