Nouveau registre allemand prospectif élargi des carcinomes accidentels de la vésicule biliaire (PERSUASION) - une plate-forme permanente comprenant tous les types de cancers des voies biliaires (BTC)
5 janvier 2026 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Registre permanent, prospectif et multicentrique incluant tous les types de lignes et de procédures de thérapie oncologique, les résultats cliniques, la recherche translationnelle (biobanking) et la qualité de vie pour tous les types de cancers des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Registre permanent, prospectif et multicentrique incluant tous les types de lignes et de procédures de thérapie oncologique, les résultats cliniques, la recherche translationnelle (biobanking) et la qualité de vie pour tous les types de cancers des voies biliaires. Le registre ne définit aucune intervention médicale et n'évalue pas l'efficacité ou la sécurité de la décision thérapeutique prise par l'investigateur. Chaque événement indésirable, qu'il soit lié à un traitement ou non, ne sera ni documenté dans l'eCRF de l'essai ni signalé aux principaux investigateurs de cette étude.
Objectifs : • Établir un registre avec une population représentative de patients BTC en Europe germanophone (principalement la région DACH) pour la recherche actuelle et future. Le registre de l'étude n'est pas basé sur un critère principal. La collecte de données comprend (parmi les caractéristiques de base du patient/de la tumeur/du traitement) l'enquête sur la qualité de vie (EORTC-C30), un soi-disant résultat rapporté par le patient (PRO) et - si disponible - la collecte d'échantillons de tissus pour des projets d'accompagnement translationnel.
Donnée clinique:
- Analyser les facteurs de risque potentiels associés au cancer du BTC en abordant les prédicteurs cliniques et biologiques du succès du traitement et de la survie
- Déterminer l'évolution de la maladie et la qualité de vie dans toutes les lignes thérapeutiques appliquées aux patients atteints de BTC
- Pour mesurer la survie sans progression, sans maladie et globale dans différents sous-groupes de BTC, la mortalité et la morbidité pour les procédures de thérapie périopératoire et palliative
- Enregistrement des schémas thérapeutiques et des séquences thérapeutiques utilisées dans toutes les lignes de traitement
Données moléculaires (Data- et Biobanking):
- Établir une collection d'échantillons pour la future caractérisation de biomarqueurs moléculaires/génétiques afin de permettre, par ex. évaluation de la fréquence des mutations ciblables et des décisions thérapeutiques associées ou analyse de la progression dans les enquêtes de base et de suivi
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
159
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Allemagne, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Deggendorf, Bavaria, Allemagne, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
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Landshut, Bavaria, Allemagne, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Allemagne, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
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Lemgo, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Freital, Saxony, Allemagne, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
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Naunhof, Saxony, Allemagne, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Riesa, Saxony, Allemagne, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Registre permanent, prospectif et multicentrique incluant tous les types de lignes et de procédures de thérapie oncologique, les résultats cliniques, la recherche translationnelle (biobanking) et la qualité de vie pour tous les types de cancers des voies biliaires.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer connu des voies biliaires, y compris les carcinomes intrahépatiques, extrahépatiques et de la vésicule biliaire
- âge ≥18 ans
- formulaire de consentement éclairé signé
- prévu (ou récemment commencé - c'est-à-dire dans les 21 derniers jours)) un traitement néoadjuvant, adjuvant ou de 1ère ligne
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement parce qu'ils ne comprennent pas la nature, la signification et les implications du registre et ne peuvent donc pas former une intention rationnelle
- Patient de moins de 18 ans
- Incapacité du patient à remplir le questionnaire sur la qualité de vie ou à répondre aux questions.
- Traitements palliatifs de deuxième intention ou ultérieurs si le traitement de première intention du patient n'a pas été documenté dans le cadre de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établissement de la population BTC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Établir une population représentative de patients BTC en Europe germanophone dans une conception d'étude de plate-forme agile pour la recherche future
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyser les facteurs de risque potentiels associés au cancer du BTC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Corréler les antécédents médicaux avec les résultats du patient, trouver les antécédents médicaux prévalents associés au chancer BTC
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'évolution de la qualité de vie (QoL) tout au long du traitement des patients atteints de BTC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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EORTC-QLQC30 selon le manuel de notation EORTC
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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PSF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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survie sans progression dans différents sous-groupes BTC et lignes thérapeutiques.
Quant à l'objectif principal, il n'y a pas de critère d'évaluation secondaire formel dans une étude de registre.
Par conséquent, dans cette section, nous expliquerons les principales données à collecter et les principales mesures de résultats.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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DFS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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survie sans maladie dans différents sous-groupes BTC et lignes thérapeutiques.
Quant à l'objectif principal, il n'y a pas de critère d'évaluation secondaire formel dans une étude de registre.
Par conséquent, dans cette section, nous expliquerons les principales données à collecter et les principales mesures de résultats.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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SE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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la survie globale dans différents sous-groupes BTC et lignes thérapeutiques.
Quant à l'objectif principal, il n'y a pas de critère d'évaluation secondaire formel dans une étude de registre.
Par conséquent, dans cette section, nous expliquerons les principales données à collecter et les principales mesures de résultats.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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mortalité pour les procédures de thérapie périopératoire et palliative
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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morbidité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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morbidité pour les procédures de thérapie périopératoire et palliative
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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mise en place de prélèvements (blocs tumoraux et sang)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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établir une collection d'échantillons pour la future caractérisation de biomarqueurs moléculaires/génétiques
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERSUASION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .