Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi mahdollinen laajennettu saksalainen sappirakon syövän rekisteri (PERSUASION) – pysyvä alusta, joka sisältää kaikenlaiset sappirakon syövät (BTC)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä, potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka sisältää kaikenlaiset onkologiset hoitolinjat ja -toimenpiteet, kliiniset tulokset, translaatiotutkimukset (biopankkipalvelut) ja elämänlaadun kaikentyyppisille sappitiesyöpätyypeille. Rekisteri ei määrittele lääketieteellisiä toimenpiteitä eikä arvioi tutkijan tekemän hoitopäätöksen tehokkuutta tai turvallisuutta. Jokaista haittatapahtumaa, riippumatta siitä, liittyykö hoitoon tai ei, ei dokumentoida tutkimuksen eCRF:ssä eikä raportoida tämän tutkimuksen johtaville tutkijoille.

Tavoitteet: • Perustaa rekisteri, jossa on edustava BTC-potilasväestö saksankielisessä Euroopassa (pääasiassa DACH-alueella) nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten. Tutkimusrekisteri ei perustu ensisijaiseen päätepisteeseen. Tiedonkeruu sisältää (potilas-/kasvain-/hoito-perusominaisuuksien joukossa) elämänlaadun tutkimuksen (EORTC-C30), ns. potilasraportoidun lopputuloksen (PRO) ja - mikäli mahdollista - kudosnäytteiden keräämisen. kääntämisen oheisprojekteihin.

Kliiniset tiedot:
- Analysoida BTC-syöpään liittyviä mahdollisia riskitekijöitä hoidon onnistumisen ja eloonjäämisen kliinisistä ja biologisista ennustajista
- Määrittää sairauden kulun ja elämäntilanteen kaikissa käytetyissä hoitolinjoissa potilaille, joilla on BTC
- Mittaa etenemisvapaata, taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä eri BTC-alaryhmissä, kuolleisuutta ja sairastuvuutta perioperatiivisissa ja palliatiivisissa hoitotoimenpiteissä
- Kaikilla hoitolinjoilla käytettyjen hoito-ohjelmien ja hoitojaksojen tallentaminen
Molekyylidata (tieto- ja biopankkitoiminta):
- Näytekokoelman perustaminen tulevaa molekyyli-/geneettisten biomarkkerien karakterisointia varten mahdollistaakseen mm. kohdennettavien mutaatioiden esiintymistiheyden arviointi ja niihin liittyvät hoitopäätökset tai etenemisanalyysi perus- ja seurantatutkimuksissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Frankfurt, Saksa, 60488
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 49106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73760
    - medius Klinik Ostfildern-Ruit
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Saksa, 92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
    - Helios Amper-Klinikum Dachau
  - Deggendorf, Bavaria, Saksa, 94469
    - Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
  - Landshut, Bavaria, Saksa, 84036
    - ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
  - München, Bavaria, Saksa, 81377
    - LMU Klinikum Campus Großhadern
  - Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Brandenburg
  - Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03046
    - Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
- Hesse
  - Giessen, Hesse, Saksa, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen
- Lower Saxony
  - Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
    - St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
  - Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
    - Klinikum Oldenburg
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
    - Klinikum Südstadt Rostock
- North Rhine-Westphalia
  - Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
    - Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
  - Lemgo, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32657
    - Klinikum Lippe Lemgo
- Rhineland-Palatinate
  - Speyer, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67346
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Saksa, 01127
    - Onkozentrum Dresden
  - Freital, Saxony, Saksa, 01705
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
    - Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
  - Naunhof, Saxony, Saksa, 04683
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Riesa, Saxony, Saksa, 01589
    - Elblandklinikum Riesa
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Saksa, 99085
    - Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tunnettu sappitiesyöpä mukaan lukien intrahepaattiset, ekstrahepaattiset ja sappirakon syövät
ikä ≥18 vuotta
allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
suunniteltu (tai äskettäin aloitettu - eli viimeisten 21 päivän aikana)) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai 1. rivin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä rekisterin luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa järkevää tarkoitusta
Alle 18-vuotias potilas
Potilaan kyvyttömyys täyttää QoL-kyselyä tai vastata kysymyksiin.
Toisen linjan tai muut palliatiiviset hoidot, jos potilaan ensilinjan hoitoa ei dokumentoitu tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
BTC-populaation muodostaminen Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Perustaa edustava BTC-potilaspopulaatio saksankieliseen Eurooppaan ketterässä alustatutkimuksessa tulevaa tutkimusta varten	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
analysoida mahdollisia BTC-syöpään liittyviä riskitekijöitä Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Korreloi sairaushistoria potilaan lopputulokseen, etsi BTC-kansleriin liittyvä yleinen sairaushistoria	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaadun (QoL) kurssi BTC-potilaiden koko hoitojakson ajan Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	EORTC-QLQC30 EORTC-pisteytysohjeen mukaan	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
PFS Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	etenemisvapaa eloonjääminen eri BTC-alaryhmissä ja hoitolinjoissa. Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä. Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DFS Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	taudista vapaa eloonjääminen eri BTC-alaryhmissä ja hoitolinjoissa. Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä. Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
OS Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	kokonaiseloonjääminen eri BTC-alaryhmissä ja hoitolinjoissa. Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä. Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
kuolleisuus Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	perioperatiivisten ja palliatiivisten hoitotoimenpiteiden kuolleisuus	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
sairastuvuus Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	perioperatiivisten ja palliatiivisten hoitotoimenpiteiden sairastuvuus	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
näytteiden keräämisen perustaminen (kasvaintukokset ja veri) Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	perustaa näytekokoelma tulevaa molekyyli-/geneettisten biomarkkerien karakterisointia varten	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

Opintojohtaja: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PERSUASION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .