Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi mahdollinen laajennettu saksalainen sappirakon syövän rekisteri (PERSUASION) – pysyvä alusta, joka sisältää kaikenlaiset sappirakon syövät (BTC)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Pysyvä, potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka sisältää kaikenlaiset onkologiset hoitolinjat ja -toimenpiteet, kliiniset tulokset, translaatiotutkimukset (biopankkipalvelut) ja elämänlaadun kaikentyyppisille sappitiesyöpätyypeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä, potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka sisältää kaikenlaiset onkologiset hoitolinjat ja -toimenpiteet, kliiniset tulokset, translaatiotutkimukset (biopankkipalvelut) ja elämänlaadun kaikentyyppisille sappitiesyöpätyypeille. Rekisteri ei määrittele lääketieteellisiä toimenpiteitä eikä arvioi tutkijan tekemän hoitopäätöksen tehokkuutta tai turvallisuutta. Jokaista haittatapahtumaa, riippumatta siitä, liittyykö hoitoon tai ei, ei dokumentoida tutkimuksen eCRF:ssä eikä raportoida tämän tutkimuksen johtaville tutkijoille.

Tavoitteet: • Perustaa rekisteri, jossa on edustava BTC-potilasväestö saksankielisessä Euroopassa (pääasiassa DACH-alueella) nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten. Tutkimusrekisteri ei perustu ensisijaiseen päätepisteeseen. Tiedonkeruu sisältää (potilas-/kasvain-/hoito-perusominaisuuksien joukossa) elämänlaadun tutkimuksen (EORTC-C30), ns. potilasraportoidun lopputuloksen (PRO) ja - mikäli mahdollista - kudosnäytteiden keräämisen. kääntämisen oheisprojekteihin.

  • Kliiniset tiedot:

    • Analysoida BTC-syöpään liittyviä mahdollisia riskitekijöitä hoidon onnistumisen ja eloonjäämisen kliinisistä ja biologisista ennustajista
    • Määrittää sairauden kulun ja elämäntilanteen kaikissa käytetyissä hoitolinjoissa potilaille, joilla on BTC
    • Mittaa etenemisvapaata, taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä eri BTC-alaryhmissä, kuolleisuutta ja sairastuvuutta perioperatiivisissa ja palliatiivisissa hoitotoimenpiteissä
    • Kaikilla hoitolinjoilla käytettyjen hoito-ohjelmien ja hoitojaksojen tallentaminen

  • Molekyylidata (tieto- ja biopankkitoiminta):

    • Näytekokoelman perustaminen tulevaa molekyyli-/geneettisten biomarkkerien karakterisointia varten mahdollistaakseen mm. kohdennettavien mutaatioiden esiintymistiheyden arviointi ja niihin liittyvät hoitopäätökset tai etenemisanalyysi perus- ja seurantatutkimuksissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorsten O Goetze, PD Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pysyvä, potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka sisältää kaikenlaiset onkologiset hoitolinjat ja -toimenpiteet, kliiniset tulokset, translaatiotutkimukset (biopankkipalvelut) ja elämänlaadun kaikentyyppisille sappitiesyöpätyypeille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu sappitiesyöpä mukaan lukien intrahepaattiset, ekstrahepaattiset ja sappirakon syövät
  • ikä ≥18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • suunniteltu (tai äskettäin aloitettu - eli viimeisten 21 päivän aikana)) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai 1. rivin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä rekisterin luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa järkevää tarkoitusta
  • Alle 18-vuotias potilas
  • Potilaan kyvyttömyys täyttää QoL-kyselyä tai vastata kysymyksiin.
  • Toisen linjan tai muut palliatiiviset hoidot, jos potilaan ensilinjan hoitoa ei dokumentoitu tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTC-populaation muodostaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Perustaa edustava BTC-potilaspopulaatio saksankieliseen Eurooppaan ketterässä alustatutkimuksessa tulevaa tutkimusta varten
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analysoida mahdollisia BTC-syöpään liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Korreloi sairaushistoria potilaan lopputulokseen, etsi BTC-kansleriin liittyvä yleinen sairaushistoria
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaadun (QoL) kurssi BTC-potilaiden koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
EORTC-QLQC30 EORTC-pisteytysohjeen mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen eri BTC-alaryhmissä ja hoitolinjoissa. Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä. Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen eri BTC-alaryhmissä ja hoitolinjoissa. Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä. Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen eri BTC-alaryhmissä ja hoitolinjoissa. Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä. Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
perioperatiivisten ja palliatiivisten hoitotoimenpiteiden kuolleisuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
sairastuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
perioperatiivisten ja palliatiivisten hoitotoimenpiteiden sairastuvuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
näytteiden keräämisen perustaminen (kasvaintukokset ja veri)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
perustaa näytekokoelma tulevaa molekyyli-/geneettisten biomarkkerien karakterisointia varten
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERSUASION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa