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Neues prospektives erweitertes deutsches Register für zufälliges Gallenblasenkarzinom (PERSUASION) – eine permanente Plattform, die alle Arten von Gallengangskrebs (BTC) umfasst

5. Januar 2026 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Permanentes, prospektives, multizentrisches Register, das alle Arten onkologischer Therapielinien und -verfahren, klinische Ergebnisse, translationale Forschung (Biobanking) und QoL für alle Arten von Gallengangskrebs umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Permanentes, prospektives, multizentrisches Register, das alle Arten onkologischer Therapielinien und -verfahren, klinische Ergebnisse, translationale Forschung (Biobanking) und QoL für alle Arten von Gallengangskrebs umfasst. Das Register definiert keine medizinische Intervention und bewertet nicht die Wirksamkeit oder Sicherheit der vom Prüfarzt getroffenen Behandlungsentscheidung. Jedes unerwünschte Ereignis, ob im Zusammenhang mit einer Behandlung oder nicht, wird weder im eCRF der Studie dokumentiert noch an die leitenden Prüfärzte dieser Studie gemeldet.

Ziele: • Aufbau eines Registers mit einer repräsentativen BTC-Patientenpopulation im deutschsprachigen Europa (hauptsächlich DACH-Region) für aktuelle und zukünftige Forschung. Das Studienregister basiert nicht auf einem primären Endpunkt. Die Datenerhebung umfasst (neben grundlegenden Patienten-/Tumor-/Behandlungsmerkmalen) die Erhebung der Lebensqualität (EORTC-C30), ein sogenanntes Patient-Reported Outcome (PRO) und – falls vorhanden – die Entnahme von Gewebeproben für translationale Begleitprojekte.

  • Klinische Daten:

    • Analyse potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit BTC-Krebs unter Berücksichtigung klinischer und biologischer Prädiktoren für Behandlungserfolg und Überleben
    • Bestimmung des Krankheitsverlaufs und der QoL über alle angewandten Therapielinien für Patienten mit BTC
    • Messung des progressionsfreien, krankheitsfreien und Gesamtüberlebens in verschiedenen BTC-Untergruppen, Mortalität und Morbidität für perioperative und palliative Therapieverfahren
    • Erfassung der angewendeten Therapieschemata und Therapieabläufe über alle Behandlungslinien hinweg

  • Molekulare Daten (Data- und Biobanking):

    • Aufbau einer Probensammlung für zukünftige molekulare/genetische Biomarker-Charakterisierungen, um z. Beurteilung der Häufigkeit zielgerichteter Mutationen und damit verbundener Therapieentscheidungen oder Verlaufsanalysen in Baseline- und Follow-up-Untersuchungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 49106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Deggendorf, Bavaria, Deutschland, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
        • ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03046
        • Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Lemgo, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32657
        • Klinikum Lippe Lemgo
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Freital, Saxony, Deutschland, 01705
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
      • Naunhof, Saxony, Deutschland, 04683
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Riesa, Saxony, Deutschland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Permanentes, prospektives, multizentrisches Register, das alle Arten onkologischer Therapielinien und -verfahren, klinische Ergebnisse, translationale Forschung (Biobanking) und QoL für alle Arten von Gallengangskrebs umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter Gallengangskrebs einschließlich intrahepatischer, extrahepatischer und Gallenblasenkarzinome
  • Alter ≥18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • geplant (oder kürzlich begonnen – d. h. innerhalb der letzten 21 Tage)) neoadjuvante, adjuvante oder Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können, weil sie das Wesen, die Bedeutung und die Auswirkungen des Registers nicht verstehen und daher keine rationale Absicht bilden können
  • Patient unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit des Patienten, den QoL-Fragebogen auszufüllen oder die Fragen zu beantworten.
  • Zweitlinien- oder weitere palliative Therapien, wenn die Erstlinientherapie des Patienten nicht innerhalb der Studie dokumentiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung der BTC-Population
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Etablierung einer repräsentativen BTC-Patientenpopulation im deutschsprachigen Europa in einem agilen Plattform-Studiendesign für zukünftige Forschung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit BTC-Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Korrelieren Sie die Krankengeschichte mit dem Ergebnis des Patienten, finden Sie die vorherrschende Krankengeschichte im Zusammenhang mit BTC-Chancer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Der Verlauf der Lebensqualität (QoL) über den gesamten Therapieverlauf bei Patienten mit BTC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
EORTC-QLQC30 gemäß EORTC-Bewertungshandbuch
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
progressionsfreies Überleben in verschiedenen BTC-Untergruppen und Therapielinien. Was das Hauptziel betrifft, so gibt es in einer Registerstudie keinen formellen sekundären Endpunkt. Daher erläutern wir in diesem Abschnitt die wichtigsten zu erhebenden Daten und die wichtigsten Ergebnismessungen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DFS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
krankheitsfreies Überleben in verschiedenen BTC-Untergruppen und Therapielinien. Was das Hauptziel betrifft, so gibt es in einer Registerstudie keinen formellen sekundären Endpunkt. Daher erläutern wir in diesem Abschnitt die wichtigsten zu erhebenden Daten und die wichtigsten Ergebnismessungen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben in verschiedenen BTC-Untergruppen und Therapielinien. Was das Hauptziel betrifft, so gibt es in einer Registerstudie keinen formellen sekundären Endpunkt. Daher erläutern wir in diesem Abschnitt die wichtigsten zu erhebenden Daten und die wichtigsten Ergebnismessungen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sterblichkeit bei perioperativen und palliativen Therapieverfahren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Morbidität für perioperative und palliative Therapieverfahren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einrichtung einer Probenentnahme (Tumorblöcke und Blut)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einrichtung einer Probensammlung für die zukünftige molekulare/genetische Biomarkercharakterisierung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Studienleiter: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSUASION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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