Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый проспективный расширенный немецкий реестр случаев рака желчного пузыря (PERSUASION) — постоянная платформа, включающая все виды рака желчевыводящих путей (BTC)

5 января 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Постоянный, проспективный, многоцентровый регистр, включающий все виды онкологической терапии и процедур, клинические исходы, трансляционные исследования (биобанкинг) и качество жизни для всех видов рака желчевыводящих путей. Реестр не определяет какое-либо медицинское вмешательство и не оценивает эффективность или безопасность решения о лечении, принятого исследователем. Каждое нежелательное явление, независимо от того, связано оно с лечением или нет, не будет ни задокументировано в электронной ИРК исследования, ни сообщено ведущим исследователям этого исследования.

Задачи: • Создать реестр с репрезентативной популяцией пациентов с BTC в немецкоязычной Европе (в основном в регионе DACH) для текущих и будущих исследований. Реестр исследования не основан на первичной конечной точке. Сбор данных включает (среди основных характеристик пациента/опухоли/лечения) исследование качества жизни (EORTC-C30), так называемый исход, сообщаемый пациентом (PRO) и, если доступно, сбор образцов тканей. для переводческого сопровождения проектов.

Клинические данные:
- Анализ потенциальных факторов риска, связанных с BTC-раком, с учетом клинических и биологических предикторов успеха лечения и выживаемости.
- Определить течение заболевания и КЖ по всем применяемым направлениям терапии больных БТЦ.
- Измерить выживаемость без прогрессирования, безрецидивную и общую выживаемость в различных подгруппах BTC, смертность и заболеваемость при периоперационных и паллиативных терапевтических процедурах.
- Запись схем терапии и последовательностей терапии, используемых во всех линиях лечения
Молекулярные данные (данные и биобанки):
- Создать коллекцию образцов для будущей молекулярно-генетической характеристики биомаркеров, чтобы, например, оценка частоты целевых мутаций и связанные с ними решения о терапии или анализ прогрессирования в исходных и последующих исследованиях

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Frankfurt, Германия, 60488
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 49106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Германия, 73760
    - medius Klinik Ostfildern-Ruit
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Германия, 92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Dachau, Bavaria, Германия, 85221
    - Helios Amper-Klinikum Dachau
  - Deggendorf, Bavaria, Германия, 94469
    - Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
  - Landshut, Bavaria, Германия, 84036
    - ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
  - München, Bavaria, Германия, 81377
    - LMU Klinikum Campus Großhadern
  - Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Brandenburg
  - Bad Saarow, Brandenburg, Германия, 15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Cottbus, Brandenburg, Германия, 03046
    - Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
- Hesse
  - Giessen, Hesse, Германия, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen
- Lower Saxony
  - Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31134
    - St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
  - Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
    - Klinikum Oldenburg
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
    - Klinikum Südstadt Rostock
- North Rhine-Westphalia
  - Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47805
    - Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
  - Lemgo, North Rhine-Westphalia, Германия, 32657
    - Klinikum Lippe Lemgo
- Rhineland-Palatinate
  - Speyer, Rhineland-Palatinate, Германия, 67346
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Германия, 01127
    - Onkozentrum Dresden
  - Freital, Saxony, Германия, 01705
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
  - Leipzig, Saxony, Германия, 04103
    - Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
  - Naunhof, Saxony, Германия, 04683
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Riesa, Saxony, Германия, 01589
    - Elblandklinikum Riesa
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Германия, 99085
    - Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Известный рак желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную, внепеченочную и желчную карциному.
возраст ≥18 лет
подписанная форма информированного согласия
планируется (или недавно начато, то есть в течение последних 21 дня)) неоадъювантная, адъювантная терапия или терапия 1-й линии

Критерий исключения:

Пациенты, которые не могут дать согласие, потому что они не понимают природу, значение и значение регистра и, следовательно, не могут сформировать рациональное намерение.
Пациент младше 18 лет
Неспособность пациента заполнить анкету QoL или ответить на вопросы.
Терапия второй линии или дальнейшая паллиативная терапия, если терапия первой линии пациента не была задокументирована в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание популяции BTC Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Создать репрезентативную популяцию пациентов с BTC в немецкоязычной Европе в рамках гибкого дизайна платформы для будущих исследований.	По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
анализировать потенциальные факторы риска, связанные с BTC-раком Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Сопоставьте историю болезни с исходом пациента, найдите преобладающую историю болезни, связанную с шансом BTC	По завершении обучения, в среднем 2 года
Курс качества жизни (КЖ) на протяжении всего курса терапии больных БТД Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	EORTC-QLQC30 в соответствии с руководством по оценке EORTC	По завершении обучения, в среднем 2 года
ПФС Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	выживаемость без прогрессирования заболевания в различных подгруппах и линиях терапии БТК. Что касается основной цели, то в исследовании реестра нет формальной вторичной конечной точки. Поэтому в этом разделе мы объясним основные данные, которые необходимо собрать, и основные показатели результатов.	По завершении обучения, в среднем 2 года
ДФС Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	безрецидивная выживаемость в разных подгруппах БТК и линиях терапии. Что касается основной цели, то в исследовании реестра нет формальной вторичной конечной точки. Поэтому в этом разделе мы объясним основные данные, которые необходимо собрать, и основные показатели результатов.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Операционные системы Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	общая выживаемость в различных подгруппах BTC и линиях терапии. Что касается основной цели, то в исследовании реестра нет формальной вторичной конечной точки. Поэтому в этом разделе мы объясним основные данные, которые необходимо собрать, и основные показатели результатов.	По завершении обучения, в среднем 2 года
смертность Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	смертность при периоперационных и паллиативных вмешательствах	По завершении обучения, в среднем 2 года
заболеваемость Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	заболеваемость при периоперационных и паллиативных терапевтических процедурах	По завершении обучения, в среднем 2 года
организация сбора образцов (опухолевые блоки и кровь) Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	создать коллекцию образцов для будущей характеристики молекулярного / генетического биомаркера	По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

Директор по исследованиям: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PERSUASION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .