Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt fremtidigt udvidet tysk register over tilfældigt galdeblærecarcinom (PERSUASION) - en permanent platform, der inkluderer alle former for galdevejskræft (BTC)

5. januar 2026 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Permanent, prospektivt multicenterregister, herunder alle former for onkologiske terapilinjer og procedurer, kliniske resultater, translationel forskning (biobanking) og QoL for alle typer galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Permanent, prospektivt multicenterregister, herunder alle former for onkologiske terapilinjer og procedurer, kliniske resultater, translationel forskning (biobanking) og QoL for alle typer galdevejskræft. Registret definerer ikke nogen medicinsk intervention og evaluerer ikke effektiviteten eller sikkerheden af ​​den behandlingsbeslutning, investigatoren har truffet. Enhver uønsket hændelse, uanset om den er relateret til en behandling eller ej, vil hverken blive dokumenteret i forsøgets eCRF eller blive rapporteret til de førende efterforskere af denne undersøgelse.

Mål: • At etablere et register med en repræsentativ BTC-patientpopulation i tysktalende Europa (hovedsageligt DACH-regionen) til nuværende og fremtidig forskning. Studieregistret er ikke baseret på et primært endepunkt. Dataindsamlingen omfatter (blandt grundlæggende patient-/tumor-/behandlings-karakteristika) undersøgelsen af ​​livskvalitet (EORTC-C30), et såkaldt patientrapporteret resultat (PRO) og - hvis tilgængeligt - indsamling af vævsprøver til oversættelsesledsageprojekter.

  • Kliniske data:

    • At analysere potentielle risikofaktorer forbundet med BTC-kræft, der adresserer kliniske og biologiske forudsigelser for behandlingssucces og overlevelse
    • At bestemme sygdomsforløbet og QoL gennem alle anvendte behandlingslinjer for patienter med BTC
    • At måle progressionsfri, sygdomsfri og samlet overlevelse i forskellige BTC-undergrupper, mortalitet og morbiditet for perioperative og palliative terapiprocedurer
    • Registrering af terapiregimer og terapisekvenser anvendt på tværs af alle behandlingslinjer

  • Molekylær data (data- og biobank):

    • At etablere en prøvesamling til fremtidig molekylær/genetisk biomarkørkarakterisering for at muliggøre f.eks. vurdering af hyppigheden af ​​målrettede mutationer og associerede terapibeslutninger eller progressionsanalyse i baseline- og opfølgningsundersøgelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 49106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
        • ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
        • Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Lemgo, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe Lemgo
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Freital, Saxony, Tyskland, 01705
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
      • Naunhof, Saxony, Tyskland, 04683
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Riesa, Saxony, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Permanent, prospektivt multicenterregister, herunder alle former for onkologiske terapilinjer og procedurer, kliniske resultater, translationel forskning (biobanking) og QoL for alle typer galdevejskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt galdevejskræft inklusive intrahepatiske, ekstrahepatiske og galdeblærecarcinomer
  • alder ≥18 år
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • planlagt til (eller nyligt startet - dvs. inden for de sidste 21 dage)) neoadjuverende, adjuverende eller 1. linjes terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår registrets karakter, betydning og implikationer og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt.
  • Patient under 18 år
  • Patientens manglende evne til at udfylde QoL-spørgeskema eller besvare spørgsmålene.
  • Andenlinje eller yderligere palliativ behandling, hvis patientens førstelinjebehandling ikke var dokumenteret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af BTC-population
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At etablere en repræsentativ BTC-patientpopulation i det tysktalende Europa i et agilt platformstudiedesign til fremtidig forskning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analysere potentielle risikofaktorer forbundet med BTC-kræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelér sygehistorie med patientresultat, find udbredt sygehistorie forbundet med BTC chancer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Livskvalitetsforløbet (QoL) gennem hele terapiforløbet for patienter med BTC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
EORTC-QLQC30 i henhold til EORTC scoring manual
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
progressionsfri overlevelse i forskellige BTC-undergrupper og terapilinjer. Hvad angår hovedformålet, er der ikke noget formelt sekundært effektmål i en registerundersøgelse. Derfor vil vi i dette afsnit forklare de vigtigste data, der skal indsamles, og de vigtigste resultatmål.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
sygdomsfri overlevelse i forskellige BTC-undergrupper og terapilinjer. Hvad angår hovedformålet, er der ikke noget formelt sekundært effektmål i en registerundersøgelse. Derfor vil vi i dette afsnit forklare de vigtigste data, der skal indsamles, og de vigtigste resultatmål.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
OS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
samlet overlevelse i forskellige BTC-undergrupper og terapilinjer. Hvad angår hovedformålet, er der ikke noget formelt sekundært effektmål i en registerundersøgelse. Derfor vil vi i dette afsnit forklare de vigtigste data, der skal indsamles, og de vigtigste resultatmål.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
dødelighed for perioperative og palliative terapiprocedurer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
sygelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
morbiditet for perioperative og palliative terapiprocedurer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
etablering af prøveopsamling (tumorblokke og blod)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
etablere en prøvesamling til fremtidig karakterisering af molekylær/genetisk biomarkør
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Studieleder: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERSUASION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner