Nuevo registro alemán prospectivo ampliado de carcinoma de vesícula biliar incidental (PERSUASION): una plataforma permanente que incluye todo tipo de cánceres de las vías biliares (BTC)
5 de enero de 2026 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Registro permanente, prospectivo y multicéntrico que incluye todo tipo de líneas y procedimientos de terapia oncológica, resultado clínico, investigación traslacional (biobanco) y calidad de vida para todo tipo de cánceres de vías biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Registro permanente, prospectivo y multicéntrico que incluye todo tipo de líneas y procedimientos de terapia oncológica, resultado clínico, investigación traslacional (biobanco) y calidad de vida para todo tipo de cánceres de vías biliares. El registro no define ninguna intervención médica y no evalúa la eficacia o seguridad de la decisión de tratamiento tomada por el investigador. Cada evento adverso, ya sea relacionado con un tratamiento o no, no se documentará en el eCRF del ensayo ni se informará a los investigadores principales de este estudio.
Objetivos: • Establecer un registro con una población representativa de pacientes con BTC en la Europa de habla alemana (principalmente en la región DACH) para la investigación actual y futura. El registro del estudio no se basa en un criterio de valoración principal. La recopilación de datos incluye (entre las características básicas del paciente/tumor/tratamiento) la encuesta de calidad de vida (EORTC-C30), el llamado resultado informado por el paciente (PRO) y, si está disponible, la recopilación de muestras de tejido. para proyectos de acompañamiento traslacional.
Datos clinicos:
- Analizar los factores de riesgo potenciales asociados con el cáncer BTC abordando los predictores clínicos y biológicos del éxito del tratamiento y la supervivencia.
- Determinar el curso de la enfermedad y la calidad de vida en todas las líneas de terapia aplicada para pacientes con BTC
- Para medir la supervivencia libre de progresión, libre de enfermedad y general en diferentes subgrupos de BTC, la mortalidad y la morbilidad para los procedimientos de terapia perioperatoria y paliativa
- Registro de los regímenes de terapia y las secuencias de terapia utilizadas en todas las líneas de tratamiento
Datos moleculares (Data- y Biobanking):
- Establecer una colección de muestras para la futura caracterización de biomarcadores moleculares/genéticos para permitir, p. evaluación de la frecuencia de mutaciones objetivo y decisiones de terapia asociadas o análisis de progresión en investigaciones de referencia y de seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
159
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Deggendorf, Bavaria, Alemania, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
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Landshut, Bavaria, Alemania, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Alemania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
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Lemgo, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Freital, Saxony, Alemania, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
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Naunhof, Saxony, Alemania, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Riesa, Saxony, Alemania, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registro permanente, prospectivo y multicéntrico que incluye todo tipo de líneas y procedimientos de terapia oncológica, resultado clínico, investigación traslacional (biobanco) y calidad de vida para todo tipo de cánceres de vías biliares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer conocido del tracto biliar, incluidos carcinomas intrahepáticos, extrahepáticos y de vesícula biliar
- edad ≥18 años
- formulario de consentimiento informado firmado
- planeado para (o iniciado recientemente, es decir, dentro de los últimos 21 días)) terapia neoadyuvante, adyuvante o de primera línea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no entienden la naturaleza, el significado y las implicaciones del registro y, por lo tanto, no pueden formar una intención racional
- Paciente menor de 18 años
- Incapacidad del paciente para completar el cuestionario de calidad de vida o responder a las preguntas.
- Terapias paliativas de segunda línea o adicionales si la terapia de primera línea del paciente no se documentó en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de la población BTC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Establecer una población de pacientes BTC representativa en la Europa de habla alemana en un diseño de estudio de plataforma ágil para futuras investigaciones
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analizar los factores de riesgo potenciales asociados con el cáncer BTC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Correlacione el historial médico con el resultado del paciente, encuentre el historial médico prevalente asociado con el riesgo de BTC
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El curso de la calidad de vida (QoL) a lo largo de todo el curso de la terapia para pacientes con BTC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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EORTC-QLQC30 según el manual de puntuación de EORTC
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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SLP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de progresión en diferentes subgrupos de BTC y líneas de terapia.
En cuanto al objetivo principal, no existe un criterio de valoración secundario formal en un estudio de registro.
Por lo tanto, en esta sección explicaremos los principales datos a recopilar y las principales medidas de resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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SFD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de enfermedad en diferentes subgrupos de BTC y líneas de terapia.
En cuanto al objetivo principal, no existe un criterio de valoración secundario formal en un estudio de registro.
Por lo tanto, en esta sección explicaremos los principales datos a recopilar y las principales medidas de resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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supervivencia global en diferentes subgrupos de BTC y líneas de terapia.
En cuanto al objetivo principal, no existe un criterio de valoración secundario formal en un estudio de registro.
Por lo tanto, en esta sección explicaremos los principales datos a recopilar y las principales medidas de resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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mortalidad por procedimientos de terapia perioperatoria y paliativa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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morbosidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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morbilidad por procedimientos de terapia perioperatoria y paliativa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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establecimiento de recogida de muestras (bloques tumorales y sangre)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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establecer una colección de muestras para la futura caracterización de biomarcadores moleculares/genéticos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERSUASION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .