偶発性胆嚢癌 (PERSUASION) の新しい見込み拡大ドイツ登録 - あらゆる種類の胆道癌 (BTC) を含む恒久的なプラットフォーム
あらゆる種類の腫瘍学的治療ラインと手順、臨床転帰、トランスレーショナル リサーチ (バイオバンキング)、およびあらゆる種類の胆道がんの QoL を含む、永続的で前向きな多施設レジストリ。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
あらゆる種類の腫瘍学的治療ラインと手順、臨床転帰、トランスレーショナル リサーチ (バイオバンキング)、およびあらゆる種類の胆道がんの QoL を含む、永続的で前向きな多施設レジストリ。 レジストリは、医学的介入を定義しておらず、研究者が下した治療決定の有効性または安全性を評価していません. 治療に関連するかどうかにかかわらず、すべての有害事象は、試験の eCRF に記録されることも、この試験の主要な研究者に報告されることもありません。
目的: • 現在および将来の研究のために、ドイツ語圏のヨーロッパ (主に DACH 地域) の代表的な BTC 患者集団のレジストリを確立すること。 研究登録は主要評価項目に基づいていません。 データ収集には、（基本的な患者/腫瘍/治療特性の中で）生活の質の調査（EORTC-C30）、いわゆる患者報告アウトカム（PRO）、および（利用可能な場合）組織サンプルの収集が含まれます翻訳付随プロジェクト用。
臨床データ:
- 治療の成功と生存の臨床的および生物学的予測因子に対処する BTC がんに関連する潜在的な危険因子を分析する
- BTC患者に適用されたすべての治療ラインを通じて、疾患の経過とQoLを決定する
- さまざまな BTC サブグループにおける無増悪生存期間、無病生存期間、全生存期間、周術期および緩和療法の死亡率と罹患率を測定する
- すべての治療ラインで使用される治療レジメンと治療シーケンスの記録
分子データ (データおよびバイオバンキング):
- 将来の分子/遺伝子バイオマーカーの特性評価のためのサンプルコレクションを確立して、例えば、 ベースラインおよびフォローアップ調査におけるターゲティング可能な変異の頻度および関連する治療法の決定または進行分析の評価
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thorsten Götze, PD Dr.
- 電話番号：0049 69 7601 4187
- メール：goetze.thorsten@KHNW.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Kochen, Dr.
- 電話番号：06976014391
- メール：kochen.lisa@ikf-khnw.de
研究場所
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
-
コンタクト：
- Thorsten O Goetze, PD Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる種類の腫瘍学的治療ラインと手順、臨床転帰、トランスレーショナル リサーチ (バイオバンキング)、およびあらゆる種類の胆道がんの QoL を含む、永続的で前向きな多施設レジストリ。
説明
包含基準:
- -肝内、肝外、および胆嚢癌を含む既知の胆道癌
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -計画されている（または最近開始された-つまり、過去21日以内に））ネオアジュバント、アジュバント、または一次治療
除外基準:
- レジストリの性質、意義、意味が理解できず、合理的な意思が形成できず、同意できない患者
- 18歳未満の患者
- 患者が QoL アンケートに記入できない、または質問に回答できない。
- 患者の第一選択療法が研究内で文書化されていない場合、第二選択療法またはさらなる緩和療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BTC人口の確立
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
将来の研究のためのアジャイルなプラットフォーム研究デザインで、ドイツ語圏のヨーロッパで代表的な BTC 患者集団を確立する
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BTC がんに関連する潜在的な危険因子を分析する
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
病歴を患者の転帰と関連付け、BTC チャンサーに関連する一般的な病歴を見つける
|
学習完了まで、平均2年
|
|
BTC 患者の全治療過程における生活の質 (QoL) の経過
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
EORTCスコアリングマニュアルによるEORTC-QLQC30
|
学習完了まで、平均2年
|
|
PFS
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
さまざまな BTC サブグループおよび治療ラインにおける無増悪生存期間。
主な目的に関しては、登録研究に正式な副次評価項目はありません。
したがって、このセクションでは、収集する主なデータと主な結果の測定について説明します。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
DFS
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
さまざまな BTC サブグループおよび治療ラインにおける無病生存。
主な目的に関しては、登録研究に正式な副次評価項目はありません。
したがって、このセクションでは、収集する主なデータと主な結果の測定について説明します。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
OS
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
さまざまな BTC サブグループおよび治療ラインにおける全生存率。
主な目的に関しては、登録研究に正式な副次評価項目はありません。
したがって、このセクションでは、収集する主なデータと主な結果の測定について説明します。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
死亡
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
周術期および緩和療法による死亡率
|
学習完了まで、平均2年
|
|
罹患率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
周術期および緩和療法手順の罹患率
|
学習完了まで、平均2年
|
|
サンプル収集の確立 (腫瘍ブロックおよび血液)
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
将来の分子/遺伝子バイオマーカーの特性評価のためのサンプルコレクションを確立する
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thorsten Götze, PD Dr.、Krankenhaus Nordwest Gmbh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ