Nytt potensielt utvidet tysk register for tilfeldig galleblærekarsinom (PERSUASION) - en permanent plattform som inkluderer alle typer galleveiskreft (BTC)
5. januar 2026 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Permanent, prospektivt, multisenterregister inkludert alle typer onkologiske terapilinjer og prosedyrer, klinisk utfall, translasjonsforskning (biobanking) og QoL for alle typer galleveiskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Permanent, prospektivt, multisenterregister inkludert alle typer onkologiske terapilinjer og prosedyrer, klinisk utfall, translasjonsforskning (biobanking) og QoL for alle typer galleveiskreft. Registeret definerer ingen medisinsk intervensjon og evaluerer ikke effektiviteten eller sikkerheten til behandlingsbeslutningen tatt av etterforskeren. Alle uønskede hendelser, enten de er relatert til en behandling eller ikke, vil verken bli dokumentert i studiens eCRF eller rapportert til de ledende etterforskerne av denne studien.
Mål: • Å etablere et register med en representativ BTC-pasientpopulasjon i tysktalende Europa (hovedsakelig DACH-regionen) for nåværende og fremtidig forskning. Studieregisteret er ikke basert på et primært endepunkt. Datainnsamlingen inkluderer (blant grunnleggende pasient-/tumor-/behandlingsegenskaper) kartleggingen av livskvalitet (EORTC-C30), et såkalt pasientrapportert utfall (PRO) og - hvis tilgjengelig - innsamling av vevsprøver for oversettelsesprosjekter.
Kliniske data:
- Å analysere potensielle risikofaktorer assosiert med BTC-kreft som adresserer kliniske og biologiske prediktorer for behandlingssuksess og overlevelse
- For å bestemme sykdomsforløpet og QoL gjennom alle anvendte terapilinjer for pasienter med BTC
- For å måle progresjonsfri, sykdomsfri og total overlevelse i forskjellige BTC-undergrupper, dødelighet og sykelighet for perioperative og palliative terapiprosedyrer
- Registrering av terapiregimene og terapisekvensene brukt på tvers av alle behandlingslinjer
Molekylær data (data- og biobank):
- Å etablere en prøvesamling for fremtidig molekylær/genetisk biomarkørkarakterisering for å muliggjøre f.eks. vurdering av frekvensen av målrettede mutasjoner og tilhørende terapibeslutninger eller progresjonsanalyse i grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Freital, Saxony, Tyskland, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
-
Naunhof, Saxony, Tyskland, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Riesa, Saxony, Tyskland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Permanent, prospektivt, multisenterregister inkludert alle typer onkologiske terapilinjer og prosedyrer, klinisk utfall, translasjonsforskning (biobanking) og QoL for alle typer galleveiskreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent galleveiskreft inkludert intrahepatisk-, ekstrahepatisk- og galleblærekarsinomer
- alder ≥18 år
- signert skjema for informert samtykke
- planlagt for (eller nylig startet - dvs. i løpet av de siste 21 dagene)) neoadjuvant, adjuvant eller 1. linje terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av registeret og derfor ikke kan danne en rasjonell intensjon
- Pasient under 18 år
- Pasientens manglende evne til å fylle ut QoL spørreskjema eller svare på spørsmålene.
- Andrelinje eller videre palliativ behandling dersom pasientens førstelinjebehandling ikke var dokumentert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av BTC-populasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Å etablere en representativ BTC-pasientpopulasjon i tysktalende Europa i et smidig plattformstudiedesign for fremtidig forskning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere potensielle risikofaktorer knyttet til BTC-kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Korreler sykehistorie med pasientutfall, finn utbredt sykehistorie assosiert med BTC-chancer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Livskvalitetsforløpet (QoL) gjennom hele behandlingsforløpet for pasienter med BTC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
EORTC-QLQC30 i henhold til EORTC scoringsmanual
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
progresjonsfri overlevelse i forskjellige BTC-undergrupper og terapilinjer.
Når det gjelder hovedmålet, er det ikke noe formelt sekundært endepunkt i en registerstudie.
Derfor vil vi i denne delen forklare hoveddataene som skal samles inn og de viktigste utfallsmålene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
DFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
sykdomsfri overlevelse i forskjellige BTC-undergrupper og terapilinjer.
Når det gjelder hovedmålet, er det ikke noe formelt sekundært endepunkt i en registerstudie.
Derfor vil vi i denne delen forklare hoveddataene som skal samles inn og de viktigste utfallsmålene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
total overlevelse i forskjellige BTC-undergrupper og terapilinjer.
Når det gjelder hovedmålet, er det ikke noe formelt sekundært endepunkt i en registerstudie.
Derfor vil vi i denne delen forklare hoveddataene som skal samles inn og de viktigste utfallsmålene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
dødelighet for perioperative og palliative terapiprosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
morbiditet for perioperative og palliative terapiprosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
etablering av prøvetaking (svulstblokker og blod)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
etablere en prøvesamling for fremtidig molekylær/genetisk biomarkørkarakterisering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERSUASION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .