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Nuovo registro prospettico tedesco ampliato del carcinoma della cistifellea accidentale (PERSUASION) - una piattaforma permanente che include tutti i tipi di tumori delle vie biliari (BTC)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Registro permanente, prospettico e multicentrico che include tutti i tipi di linee e procedure terapeutiche oncologiche, risultati clinici, ricerca traslazionale (biobanche) e QoL per tutti i tipi di tumori delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Registro permanente, prospettico e multicentrico che include tutti i tipi di linee e procedure terapeutiche oncologiche, risultati clinici, ricerca traslazionale (biobanche) e QoL per tutti i tipi di tumori delle vie biliari. Il registro non definisce alcun intervento medico e non valuta l'efficacia o la sicurezza della decisione terapeutica presa dallo sperimentatore. Ogni evento avverso, correlato o meno a un trattamento, non sarà né documentato nell'eCRF dello studio né segnalato ai principali ricercatori di questo studio.

Obiettivi: • Istituire un registro con una popolazione rappresentativa di pazienti BTC nell'Europa di lingua tedesca (principalmente regione DACH) per la ricerca attuale e futura. Il registro dello studio non si basa su un endpoint primario. La raccolta dei dati include (tra le caratteristiche di base del paziente/tumore/trattamento) l'indagine sulla qualità della vita (EORTC-C30), un cosiddetto esito riferito dal paziente (PRO) e - se disponibile - la raccolta di campioni di tessuto per i progetti di accompagnamento alla traduzione.

  • Dati clinici:

    • Analizzare i potenziali fattori di rischio associati al cancro BTC affrontando i predittori clinici e biologici del successo del trattamento e della sopravvivenza
    • Determinare il decorso della malattia e la QoL in tutte le linee terapeutiche applicate per i pazienti con BTC
    • Misurare la sopravvivenza libera da progressione, libera da malattia e globale in diversi sottogruppi di BTC, la mortalità e la morbilità per le procedure di terapia perioperatoria e palliativa
    • Registrazione dei regimi terapeutici e delle sequenze terapeutiche utilizzate in tutte le linee di trattamento

  • Dati molecolari (Data- e Biobanking):

    • Stabilire una raccolta di campioni per la futura caratterizzazione di biomarcatori molecolari/genetici per consentire ad es. valutazione della frequenza delle mutazioni target e decisioni terapeutiche associate o analisi della progressione nelle indagini di base e di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 49106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Germania, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Deggendorf, Bavaria, Germania, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84036
        • ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03046
        • Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
        • Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
      • Lemgo, North Rhine-Westphalia, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe Lemgo
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Germania, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Freital, Saxony, Germania, 01705
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
      • Naunhof, Saxony, Germania, 04683
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Riesa, Saxony, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registro permanente, prospettico e multicentrico che include tutti i tipi di linee e procedure terapeutiche oncologiche, risultati clinici, ricerca traslazionale (biobanche) e QoL per tutti i tipi di tumori delle vie biliari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro noto delle vie biliari inclusi carcinomi intraepatici, extraepatici e della cistifellea
  • età ≥18 anni
  • modulo di consenso informato firmato
  • Terapia neoadiuvante, adiuvante o di prima linea pianificata (o iniziata di recente, cioè negli ultimi 21 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni del registro e quindi non possono formare un'intenzione razionale
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Incapacità del paziente di completare il questionario QoL o di rispondere alle domande.
  • Terapie palliative di seconda linea o ulteriori se la terapia di prima linea del paziente non è stata documentata all'interno dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione della popolazione BTC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Stabilire una popolazione rappresentativa di pazienti con BTC nell'Europa di lingua tedesca in un progetto di studio di piattaforma agile per la ricerca futura
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analizzare i potenziali fattori di rischio associati al cancro BTC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlare la storia medica con l'esito del paziente, trovare la storia medica prevalente associata a BTC chancer
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il corso della qualità della vita (QoL) durante l'intero corso della terapia per i pazienti con BTC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
EORTC-QLQC30 secondo il manuale di punteggio EORTC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da progressione in diversi sottogruppi BTC e linee terapeutiche. Per quanto riguarda l'obiettivo principale, non esiste un endpoint secondario formale in uno studio di registro. Pertanto, in questa sezione spiegheremo i principali dati da raccogliere e le principali misure di esito.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
DFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da malattia in diversi sottogruppi BTC e linee terapeutiche. Per quanto riguarda l'obiettivo principale, non esiste un endpoint secondario formale in uno studio di registro. Pertanto, in questa sezione spiegheremo i principali dati da raccogliere e le principali misure di esito.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza globale in diversi sottogruppi BTC e linee terapeutiche. Per quanto riguarda l'obiettivo principale, non esiste un endpoint secondario formale in uno studio di registro. Pertanto, in questa sezione spiegheremo i principali dati da raccogliere e le principali misure di esito.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
mortalità per procedure di terapia perioperatoria e palliativa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
morbilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
morbilità per le procedure di terapia perioperatoria e palliativa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
istituzione della raccolta dei campioni (blocchi tumorali e sangue)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
stabilire una raccolta di campioni per la futura caratterizzazione di biomarcatori molecolari/genetici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERSUASION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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