Nytt prospektivt utökat tyskt register över tillfälligt gallblåskarcinom (PERSUASION) - en permanent plattform som inkluderar alla typer av gallvägscancer (BTC)
5 januari 2026 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Permanent, prospektivt multicenterregister inklusive alla typer av onkologiska terapilinjer och procedurer, kliniskt resultat, translationell forskning (biobanking) och QoL för alla typer av cancer i gallvägarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Permanent, prospektivt multicenterregister inklusive alla typer av onkologiska terapilinjer och procedurer, kliniskt resultat, translationell forskning (biobanking) och QoL för alla typer av cancer i gallvägarna. Registret definierar inte någon medicinsk intervention och utvärderar inte effektiviteten eller säkerheten av det behandlingsbeslut som utredaren tagit. Varje biverkning, oavsett om den är relaterad till en behandling eller inte, kommer varken att dokumenteras i studiens eCRF eller rapporteras till de ledande utredarna av denna studie.
Mål: • Att upprätta ett register med en representativ BTC-patientpopulation i tysktalande Europa (främst DACH-regionen) för aktuell och framtida forskning. Studieregistret är inte baserat på ett primärt effektmått. Datainsamlingen inkluderar (bland grundläggande patient-/tumör-/behandlingsegenskaper) kartläggningen av livskvalitet (EORTC-C30), ett så kallat patientrapporterat utfall (PRO) och - om tillgängligt - insamling av vävnadsprover för översättningsprojekt.
Kliniska data:
- Att analysera potentiella riskfaktorer förknippade med BTC-cancer med kliniska och biologiska prediktorer för behandlingsframgång och överlevnad
- Att bestämma sjukdomsförlopp och livskvalitet genom alla tillämpade terapilinjer för patienter med BTC
- Att mäta progressionsfri, sjukdomsfri och total överlevnad i olika BTC-undergrupper, mortalitet och sjuklighet för perioperativa och palliativa terapiprocedurer
- Registrering av terapiregimer och terapisekvenser som används över alla behandlingslinjer
Molekylära data (data- och biobank):
- Att etablera en provsamling för framtida molekylär/genetisk biomarkörkarakterisering för att möjliggöra för t.ex. bedömning av frekvensen av målbara mutationer och associerade terapibeslut eller progressionsanalys i baslinje- och uppföljningsundersökningar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Freital, Saxony, Tyskland, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
-
Naunhof, Saxony, Tyskland, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Riesa, Saxony, Tyskland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Permanent, prospektivt multicenterregister inklusive alla typer av onkologiska terapilinjer och procedurer, kliniskt resultat, translationell forskning (biobanking) och QoL för alla typer av cancer i gallvägarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd gallvägscancer inklusive intrahepatiska, extrahepatiska och gallblåsecancer
- ålder ≥18 år
- undertecknat formulär för informerat samtycke
- planerad för (eller nyligen påbörjad - d.v.s. inom de senaste 21 dagarna)) neoadjuvant, adjuvant eller första linjens terapi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke för att de inte förstår registrets karaktär, betydelse och implikationer och därför inte kan bilda en rationell avsikt
- Patient under 18 år
- Patientens oförmåga att fylla i QoL-enkäten eller svara på frågorna.
- Andra linjens eller ytterligare palliativa terapier om patientens första linjens terapi inte dokumenterades i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering av BTC-population
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Att etablera en representativ BTC-patientpopulation i tysktalande Europa i en agil plattformsstudiedesign för framtida forskning
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analysera potentiella riskfaktorer förknippade med BTC-cancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Korrelera sjukdomshistoria med patientens resultat, hitta utbredd sjukdomshistoria associerad med BTC chancer
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Livskvalitetsförloppet (QoL) under hela terapiförloppet för patienter med BTC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
EORTC-QLQC30 enligt EORTC poängmanual
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
PFS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
progressionsfri överlevnad i olika BTC-undergrupper och terapilinjer.
När det gäller huvudmålet finns det ingen formell sekundär endpoint i en registerstudie.
Därför kommer vi i detta avsnitt att förklara de viktigaste uppgifterna som ska samlas in och de viktigaste utfallsmåtten.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
DFS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
sjukdomsfri överlevnad i olika BTC-undergrupper och terapilinjer.
När det gäller huvudmålet finns det ingen formell sekundär endpoint i en registerstudie.
Därför kommer vi i detta avsnitt att förklara de viktigaste uppgifterna som ska samlas in och de viktigaste utfallsmåtten.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
OS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
total överlevnad i olika BTC-undergrupper och terapilinjer.
När det gäller huvudmålet finns det ingen formell sekundär endpoint i en registerstudie.
Därför kommer vi i detta avsnitt att förklara de viktigaste uppgifterna som ska samlas in och de viktigaste utfallsmåtten.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
dödlighet för perioperativa och palliativa terapiprocedurer
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
sjuklighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
sjuklighet för perioperativa och palliativa terapiprocedurer
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
upprättande av provtagning (tumörblock och blod)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
upprätta en provsamling för framtida karakterisering av molekylär/genetisk biomarkör
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERSUASION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .