Nieuw prospectief uitgebreid Duits register van incidenteel galblaascarcinoom (PERSUASION) - een permanent platform met inbegrip van alle soorten galwegkanker (BTC)
5 januari 2026 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Permanent, prospectief, multicenter register inclusief alle soorten oncologische therapielijnen en -procedures, klinische uitkomst, translationeel onderzoek (biobanking) en kwaliteit van leven voor alle soorten galwegkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Permanent, prospectief, multicenter register inclusief alle soorten oncologische therapielijnen en -procedures, klinische uitkomst, translationeel onderzoek (biobanking) en kwaliteit van leven voor alle soorten galwegkanker. Het register definieert geen enkele medische interventie en evalueert niet de werkzaamheid of veiligheid van de door de onderzoeker genomen behandelingsbeslissing. Elke bijwerking, al dan niet gerelateerd aan een behandeling, zal niet worden gedocumenteerd in de eCRF van de studie, noch worden gerapporteerd aan de leidende onderzoekers van deze studie.
Doelstellingen: • Een register opzetten met een representatieve BTC-patiëntenpopulatie in Duitstalig Europa (hoofdzakelijk DACH-regio) voor huidig en toekomstig onderzoek. Het onderzoeksregister is niet gebaseerd op een primair eindpunt. De gegevensverzameling omvat (onder andere basispatiënt-/tumor-/behandelingskenmerken) het onderzoek naar de kwaliteit van leven (EORTC-C30), een zogenaamde patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) en - indien beschikbaar - het verzamelen van weefselmonsters voor translationele begeleidende projecten.
Klinische gegevens:
- Analyseren van potentiële risicofactoren geassocieerd met BTC-kanker, gericht op klinische en biologische voorspellers van behandelingssucces en overleving
- Om het ziekteverloop en de kwaliteit van leven te bepalen in alle toegepaste therapielijnen voor patiënten met BTC
- Voor het meten van progressievrije, ziektevrije en algehele overleving in verschillende BTC-subgroepen, mortaliteit en morbiditeit voor perioperatieve en palliatieve therapieprocedures
- Registratie van de therapieregimes en therapiesequenties die in alle behandelingslijnen worden gebruikt
Moleculaire data (Data- en Biobanking):
- Een monsterverzameling opzetten voor toekomstige karakterisering van moleculaire/genetische biomarkers om b.v. beoordeling van de frequentie van targetbare mutaties en bijbehorende therapiebeslissingen of progressieanalyse in baseline- en follow-uponderzoeken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
159
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Duitsland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Bavaria, Duitsland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Deggendorf, Bavaria, Duitsland, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
-
Landshut, Bavaria, Duitsland, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Duitsland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Freital, Saxony, Duitsland, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
-
Naunhof, Saxony, Duitsland, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Riesa, Saxony, Duitsland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Permanent, prospectief, multicenter register inclusief alle soorten oncologische therapielijnen en -procedures, klinische uitkomst, translationeel onderzoek (biobanking) en kwaliteit van leven voor alle soorten galwegkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende galwegkanker waaronder intrahepatische, extrahepatische en galblaascarcinomen
- leeftijd ≥18 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier
- gepland voor (of recent gestart - d.w.z. binnen de laatste 21 dagen)) neoadjuvante, adjuvante of eerstelijnstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven omdat ze de aard, betekenis en implicaties van de registratie niet begrijpen en daardoor geen rationele intentie kunnen vormen
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Het onvermogen van de patiënt om de KvL-vragenlijst in te vullen of de vragen te beantwoorden.
- Tweedelijnsbehandeling of aanvullende palliatieve therapieën als de eerstelijnsbehandeling van de patiënt niet in het onderzoek was gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststelling van de BTC-bevolking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Een representatieve BTC-patiëntenpopulatie opzetten in Duitstalig Europa in een agile platformstudieontwerp voor toekomstig onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyseer potentiële risicofactoren geassocieerd met BTC-kanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Correleer de medische geschiedenis met de uitkomst van de patiënt, vind de heersende medische geschiedenis geassocieerd met BTC-kanser
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Het verloop van de kwaliteit van leven (QoL) gedurende de gehele behandelingskuur voor patiënten met BTC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
EORTC-QLQC30 volgens de EORTC-scoringshandleiding
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
progressievrije overleving in verschillende BTC-subgroepen en therapielijnen.
Wat het hoofddoel betreft, er is geen formeel secundair eindpunt in een registeronderzoek.
Daarom zullen we in dit gedeelte de belangrijkste gegevens die moeten worden verzameld en de belangrijkste uitkomstmaten toelichten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
DFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
ziektevrije overleving in verschillende BTC-subgroepen en therapielijnen.
Wat het hoofddoel betreft, er is geen formeel secundair eindpunt in een registeronderzoek.
Daarom zullen we in dit gedeelte de belangrijkste gegevens die moeten worden verzameld en de belangrijkste uitkomstmaten toelichten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
totale overleving in verschillende BTC-subgroepen en therapielijnen.
Wat het hoofddoel betreft, er is geen formeel secundair eindpunt in een registeronderzoek.
Daarom zullen we in dit gedeelte de belangrijkste gegevens die moeten worden verzameld en de belangrijkste uitkomstmaten toelichten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
mortaliteit voor perioperatieve en palliatieve therapieprocedures
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
morbiditeit voor perioperatieve en palliatieve therapieprocedures
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
opzetten van monsterafname (tumorblokken en bloed)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
een monsterverzameling opzetten voor toekomstige karakterisering van moleculaire / genetische biomarkers
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERSUASION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .