Nowy Prospektywnie Rozszerzony Niemiecki Rejestr Przypadkowego Raka Pęcherzyka Żółciowego (PERSUASION) – stała platforma obejmująca wszystkie rodzaje nowotworów dróg żółciowych (BTC)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Stały, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obejmujący wszystkie rodzaje linii i procedur terapii onkologicznej, wyniki kliniczne, badania translacyjne (biobanking) oraz QoL dla wszystkich typów nowotworów dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stały, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obejmujący wszystkie rodzaje linii i procedur terapii onkologicznej, wyniki kliniczne, badania translacyjne (biobanking) oraz QoL dla wszystkich typów nowotworów dróg żółciowych. Rejestr nie definiuje żadnej interwencji medycznej i nie ocenia skuteczności ani bezpieczeństwa decyzji terapeutycznej podjętej przez badacza. Każde zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest związane z leczeniem, czy nie, nie zostanie udokumentowane w eCRF badania ani zgłoszone wiodącym badaczom tego badania.
Cele: • Utworzenie rejestru z reprezentatywną populacją pacjentów z BTC w niemieckojęzycznej Europie (głównie w regionie DACH) na potrzeby obecnych i przyszłych badań. Rejestr badań nie jest oparty na pierwszorzędowym punkcie końcowym. Gromadzenie danych obejmuje (między podstawowymi cechami pacjenta/guza/leczenia) badanie jakości życia (EORTC-C30), tak zwany wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) oraz – jeśli jest dostępny – pobieranie próbek tkanek dla tłumaczeniowych projektów towarzyszących.
Dane kliniczne:
- Analiza potencjalnych czynników ryzyka związanych z rakiem BTC w odniesieniu do klinicznych i biologicznych predyktorów sukcesu leczenia i przeżycia
- Określenie przebiegu choroby i QoL we wszystkich zastosowanych liniach terapeutycznych u pacjentów z BTC
- Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji, choroby i całkowite przeżycie w różnych podgrupach BTC, śmiertelność i chorobowość w ramach procedur terapii okołooperacyjnej i paliatywnej
- Rejestrowanie schematów terapii i sekwencji terapii stosowanych we wszystkich liniach leczenia
Dane molekularne (bankowanie danych i biobanki):
- Ustalenie zbioru próbek do przyszłej charakterystyki biomarkerów molekularnych/genetycznych, aby umożliwić m.in. ocena częstości mutacji możliwych do ukierunkowania i związane z nimi decyzje dotyczące terapii lub analiza progresji w badaniach początkowych i kontrolnych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Niemcy, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Deggendorf, Bavaria, Niemcy, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Freital, Saxony, Niemcy, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
-
Naunhof, Saxony, Niemcy, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Riesa, Saxony, Niemcy, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stały, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obejmujący wszystkie rodzaje linii i procedur terapii onkologicznej, wyniki kliniczne, badania translacyjne (biobanking) oraz QoL dla wszystkich typów nowotworów dróg żółciowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany rak dróg żółciowych, w tym rak wewnątrzwątrobowy, pozawątrobowy i pęcherzyka żółciowego
- wiek ≥18 lat
- podpisany formularz świadomej zgody
- planowana (lub niedawno rozpoczęta – tj. w ciągu ostatnich 21 dni) terapia neoadiuwantowa, adjuwantowa lub I rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji rejestru, a zatem nie mogą sformułować racjonalnej intencji
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Niezdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariusza QoL lub odpowiedzi na pytania.
- Terapie drugiego rzutu lub dalsze terapie paliatywne, jeśli leczenie pierwszego rzutu pacjenta nie zostało udokumentowane w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstanie populacji BTC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Stworzenie reprezentatywnej populacji pacjentów cierpiących na BTC w niemieckojęzycznej Europie w zwinnym projekcie badania platformy na potrzeby przyszłych badań
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeanalizować potencjalne czynniki ryzyka związane z rakiem BTC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Skoreluj historię medyczną z wynikiem pacjenta, znajdź dominującą historię medyczną związaną z szansą na BTC
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Przebieg jakości życia (QoL) w całym przebiegu terapii pacjentów z BTC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
EORTC-QLQC30 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
PFS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
przeżycie wolne od progresji w różnych podgrupach BTC i liniach terapeutycznych.
Jeśli chodzi o główny cel, w badaniu rejestrowym nie ma formalnego drugorzędowego punktu końcowego.
Dlatego w tej sekcji wyjaśnimy główne dane, które należy zebrać, oraz główne mierniki wyników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
DFS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
przeżycie wolne od choroby w różnych podgrupach BTC i liniach terapeutycznych.
Jeśli chodzi o główny cel, w badaniu rejestrowym nie ma formalnego drugorzędowego punktu końcowego.
Dlatego w tej sekcji wyjaśnimy główne dane, które należy zebrać, oraz główne mierniki wyników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
całkowite przeżycie w różnych podgrupach BTC i liniach terapeutycznych.
Jeśli chodzi o główny cel, w badaniu rejestrowym nie ma formalnego drugorzędowego punktu końcowego.
Dlatego w tej sekcji wyjaśnimy główne dane, które należy zebrać, oraz główne mierniki wyników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
śmiertelność w przypadku zabiegów okołooperacyjnych i terapii paliatywnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
zachorowalności na zabiegi terapii okołooperacyjnej i paliatywnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
założenie pobierania próbek (guzy i krew)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
ustanowienie kolekcji próbek do przyszłej charakterystyki biomarkerów molekularnych/genetycznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERSUASION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .