Novo Registro Alemão Prospectivo Expandido de Carcinoma Incidental da Vesícula Biliar (PERSUASION) - uma plataforma permanente que inclui todos os tipos de cânceres do trato biliar (BTC)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Registro permanente, prospectivo e multicêntrico, incluindo todos os tipos de linhas e procedimentos de terapia oncológica, resultados clínicos, pesquisa translacional (biobanking) e qualidade de vida para todos os tipos de cânceres do trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Registro permanente, prospectivo e multicêntrico, incluindo todos os tipos de linhas e procedimentos de terapia oncológica, resultados clínicos, pesquisa translacional (biobanking) e qualidade de vida para todos os tipos de cânceres do trato biliar. O registro não define nenhuma intervenção médica e não avalia a eficácia ou segurança da decisão de tratamento tomada pelo investigador. Todo evento adverso, relacionado ou não a um tratamento, não será documentado no eCRF do estudo nem relatado aos principais investigadores deste estudo.
Objetivos: • Estabelecer um registro com uma população representativa de pacientes com BTC na Europa de língua alemã (principalmente na região DACH) para pesquisas atuais e futuras. O registro do estudo não é baseado em um endpoint primário. A coleta de dados inclui (entre as características básicas do paciente/tumor/tratamento) a pesquisa de qualidade de vida (EORTC-C30), o chamado resultado relatado pelo paciente (PRO) e - se disponível - a coleta de amostras de tecido para projetos de acompanhamento de tradução.
Dados clínicos:
- Analisar potenciais fatores de risco associados ao câncer BTC, abordando preditores clínicos e biológicos de sucesso e sobrevida do tratamento
- Determinar o curso da doença e a qualidade de vida em todas as linhas de terapia aplicadas para pacientes com BTC
- Para medir a sobrevida livre de progressão, livre de doença e global em diferentes subgrupos BTC, mortalidade e morbidade para procedimentos perioperatórios e de terapia paliativa
- Registro dos regimes de terapia e sequências de terapia usadas em todas as linhas de tratamento
Dados moleculares (Data- e Biobanking):
- Estabelecer uma coleção de amostras para futura caracterização de biomarcadores moleculares/genéticos para permitir, por exemplo, avaliação da frequência de mutações direcionáveis e decisões de terapia associadas ou análise de progressão na linha de base e investigações de acompanhamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
159
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 49106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Alemanha, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Deggendorf, Bavaria, Alemanha, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
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Landshut, Bavaria, Alemanha, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
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Lemgo, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Freital, Saxony, Alemanha, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
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Naunhof, Saxony, Alemanha, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Riesa, Saxony, Alemanha, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registro permanente, prospectivo e multicêntrico, incluindo todos os tipos de linhas e procedimentos de terapia oncológica, resultados clínicos, pesquisa translacional (biobanking) e qualidade de vida para todos os tipos de cânceres do trato biliar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer conhecido do trato biliar, incluindo carcinomas intra-hepáticos, extra-hepáticos e da vesícula biliar
- idade ≥18 anos
- formulário de consentimento informado assinado
- planejado para (ou iniciado recentemente - ou seja, nos últimos 21 dias)) terapia neoadjuvante, adjuvante ou de 1ª linha
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir porque não entendem a natureza, significado e implicações do registro e, portanto, não podem formar uma intenção racional
- Paciente menor de 18 anos
- Incapacidade do paciente em preencher o questionário de qualidade de vida ou responder às perguntas.
- Terapias de segunda linha ou paliativas adicionais se a terapia de primeira linha do paciente não foi documentada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento da população BTC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estabelecer uma população representativa de pacientes BTC na Europa de língua alemã em um design de estudo de plataforma ágil para pesquisas futuras
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analisar potenciais fatores de risco associados ao câncer BTC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlacione o histórico médico com o resultado do paciente, encontre o histórico médico prevalente associado ao chancer BTC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O curso de Qualidade de Vida (QoL) ao longo de todo o curso de terapia para pacientes com BTC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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EORTC-QLQC30 de acordo com o manual de pontuação EORTC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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PFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida livre de progressão em diferentes subgrupos de BTC e linhas de terapia.
Quanto ao objetivo principal, não há um desfecho secundário formal em um estudo de registro.
Portanto, nesta seção explicaremos os principais dados a serem coletados e as principais medidas de resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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DFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida livre de doença em diferentes subgrupos de BTC e linhas de terapia.
Quanto ao objetivo principal, não há um desfecho secundário formal em um estudo de registro.
Portanto, nesta seção explicaremos os principais dados a serem coletados e as principais medidas de resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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SO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida global em diferentes subgrupos de BTC e linhas de terapia.
Quanto ao objetivo principal, não há um desfecho secundário formal em um estudo de registro.
Portanto, nesta seção explicaremos os principais dados a serem coletados e as principais medidas de resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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mortalidade para procedimentos perioperatórios e de terapia paliativa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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morbidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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morbidade para procedimentos perioperatórios e de terapia paliativa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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estabelecimento de coleta de amostras (blocos tumorais e sangue)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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estabelecer uma coleção de amostras para futura caracterização de biomarcadores moleculares/genéticos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERSUASION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .