Nový perspektivní rozšířený německý registr náhodného karcinomu žlučníku (PERSUASION) – stálá platforma zahrnující všechny druhy rakoviny žlučových cest (BTC)
5. ledna 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Stálý, prospektivní, multicentrický registr zahrnující všechny druhy linií a postupů onkologické terapie, klinické výsledky, translační výzkum (biobanking) a kvalitu života pro všechny typy karcinomů žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Stálý, prospektivní, multicentrický registr zahrnující všechny druhy linií a postupů onkologické terapie, klinické výsledky, translační výzkum (biobanking) a kvalitu života pro všechny typy karcinomů žlučových cest. Registr nedefinuje žádnou lékařskou intervenci a nehodnotí účinnost nebo bezpečnost rozhodnutí o léčbě, které učinil zkoušející. Každá nežádoucí příhoda, ať už souvisí s léčbou či nikoli, nebude zdokumentována v eCRF studie ani nebude hlášena vedoucím výzkumníkům této studie.
Cíle: • Založit registr s reprezentativní populací pacientů s BTC v německy mluvící Evropě (hlavně v regionu DACH) pro současný a budoucí výzkum. Registr studie není založen na primárním koncovém bodu. Sběr dat zahrnuje (mezi základními charakteristikami pacienta/nádoru/léčby) průzkum kvality života (EORTC-C30), tzv. pacientem hlášený výsledek (PRO) a – pokud je k dispozici – odběr vzorků tkáně na překladatelské doprovodné projekty.
Klinická data:
- Analyzovat potenciální rizikové faktory spojené s rakovinou BTC zaměřené na klinické a biologické prediktory úspěchu léčby a přežití
- Stanovit průběh onemocnění a QoL ve všech aplikovaných terapeutických liniích pro pacienty s BTC
- Měřit přežití bez progrese, onemocnění a celkové přežití v různých podskupinách BTC, mortalitu a morbiditu pro postupy peroperační a paliativní terapie
- Záznam terapeutických režimů a terapeutických sekvencí používaných ve všech léčebných liniích
Molekulární data (Data a Biobanking):
- Pro vytvoření sbírky vzorků pro budoucí charakterizaci molekulárních/genetických biomarkerů, aby bylo možné např. hodnocení frekvence cílitelných mutací a souvisejících rozhodnutí o terapii nebo analýzy progrese ve výchozím a následném vyšetření
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
159
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 49106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Německo, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Německo, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Bavaria, Německo, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Deggendorf, Bavaria, Německo, 94469
- Donau-Isar-Klinikum Deggendorf
-
Landshut, Bavaria, Německo, 84036
- ÜBAG-Medizinisches Versorgungszentrum. Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03046
- Ambulantes Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Německo, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Německo, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Freital, Saxony, Německo, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis Freital
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitäres Krebszentrum Universitätsklinikum Leipzig (UCCL)
-
Naunhof, Saxony, Německo, 04683
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Riesa, Saxony, Německo, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stálý, prospektivní, multicentrický registr zahrnující všechny druhy linií a postupů onkologické terapie, klinické výsledky, translační výzkum (biobanking) a kvalitu života pro všechny typy karcinomů žlučových cest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá rakovina žlučových cest včetně intrahepatálních, extrahepatálních a žlučníkových karcinomů
- věk ≥18 let
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- plánovaná (nebo nedávno zahájená – tj. během posledních 21 dnů)) neoadjuvantní, adjuvantní nebo léčba 1. linie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům registru, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr
- Pacient mladší 18 let
- Neschopnost pacienta vyplnit dotazník QoL nebo odpovědět na otázky.
- Druhá linie nebo další paliativní terapie, pokud nebyla ve studii zdokumentována pacientova terapie první linie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založení populace BTC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vytvořit reprezentativní populaci pacientů s BTC v německy mluvící Evropě v designu agilní platformy pro budoucí výzkum
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analyzovat potenciální rizikové faktory spojené s rakovinou BTC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnejte anamnézu s výsledkem pacienta, najděte převládající anamnézu spojenou s BTC Chancer
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Průběh kvality života (QoL) v průběhu celé terapie u pacientů s BTC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
EORTC-QLQC30 podle bodovacího manuálu EORTC
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
PFS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
přežití bez progrese v různých podskupinách BTC a terapeutických liniích.
Pokud jde o hlavní cíl, v registrační studii neexistuje žádný formální sekundární cílový bod.
V této části proto vysvětlíme hlavní údaje, které je třeba shromáždit, a hlavní měřítka výsledků.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
DFS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
přežití bez onemocnění v různých podskupinách BTC a liniích terapie.
Pokud jde o hlavní cíl, v registrační studii neexistuje žádný formální sekundární cílový bod.
V této části proto vysvětlíme hlavní údaje, které je třeba shromáždit, a hlavní měřítka výsledků.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
celkové přežití v různých podskupinách BTC a terapeutických liniích.
Pokud jde o hlavní cíl, v registrační studii neexistuje žádný formální sekundární cílový bod.
V této části proto vysvětlíme hlavní údaje, které je třeba shromáždit, a hlavní měřítka výsledků.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
mortalita na peroperační a paliativní terapeutické postupy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
nemocnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
morbidita pro peroperační a paliativní terapeutické postupy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
zřízení odběru vzorků (nádorové bloky a krev)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
vytvořit sbírku vzorků pro budoucí charakterizaci molekulárních/genetických biomarkerů
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thorsten Götze, PD Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERSUASION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage