Évaluation du kit de traitement des selles (SPK) pour la tuberculose pédiatrique
Étude multicentrique pour évaluer la précision diagnostique d'un kit de traitement des selles combiné avec Xpert MTB/RIF Ultra pour le diagnostic de la tuberculose pédiatrique en utilisant la confirmation microbiologique sur des échantillons respiratoires comme norme de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FIND et ses partenaires ont développé un kit de traitement des selles (SPK) simple qui permettra le traitement d'un grand nombre d'échantillons de selles, l'élimination des inhibiteurs de PCR qui peuvent être utilisés dans les établissements de santé de niveau 1 dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Le SPK n'est pas un kit de diagnostic en tant que tel mais plutôt une méthode de traitement d'échantillons. Cette étude vise à déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) combiné avec SPK pour la détection de la tuberculose en utilisant la confirmation microbiologique sur des échantillons respiratoires (définis comme : expectoration, aspiration nasopharyngée et/ou aspiration gastrique) comme norme de référence. Nous évaluerons plus en détail les caractéristiques opérationnelles, y compris les considérations de mise en œuvre qui seront nécessaires pour le déploiement potentiel du SPK.
De plus, une comparaison des performances du SPK avec jusqu'à deux autres méthodes de traitement des selles sans cnétrifuge sera effectuée sur les mêmes échantillons de selles. La première est une méthode développée par des chercheurs de la KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) qui ne nécessite aucun réactif supplémentaire autre que l'Ultra Sample Reagent. La seconde est une méthode développée par le groupe PAANTHER (Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research), la méthode Optimized Sucrose Flotation. Un autre candidat au diagnostic, le test urinaire Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) sera évalué au cours de l'étude.
Par conséquent, si la sensibilité de l'un de ces tests s'avère prometteuse, cela peut soutenir des recherches supplémentaires et fournir d'autres alternatives aux échantillons respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- University of Cape Town Lung Institute
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New Delhi, Inde
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Inde
- KEM Hospital Research Centre
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants de 14 ans ou moins + consentement écrit du parent/tuteur + consentement de l'enfant basé sur l'âge et les directives éthiques nationales + volonté d'avoir une visite de suivi d'étude + [suspect clinique de TB pulmonaire active* (indépendamment de la maladie extra-pulmonaire ) OU confirmation microbiologique d'une tuberculose active référée par des établissements de santé n'ayant pas participé à l'étude].
*CXR suggérant la tuberculose, ou une perte de poids ou un retard de croissance dans les 3 mois non uniquement dû à une alimentation inadéquate, ou à une autre cause non liée à la tuberculose, ou à toute toux avec perte de poids, ou toux seule >=14 jours, ou persistante (> 1 semaine) et fièvre inexpliquée
Critère d'exclusion:
Traitement antituberculeux pendant> 5 jours ou tout antibiotique ayant une activité anti-mycobactérienne dans les 60 jours précédant l'inscription, y compris les enfants sous IPT, OU (confirmé) TB extrapulmonaire uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'un seul Ultra/SPK en utilisant la confirmation microbiologique sur des échantillons respiratoires comme étalon de référence
Délai: 2 mois
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 %, à l'aide d'une confirmation microbiologique comprenant deux cultures et deux Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons respiratoires
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique d'un seul Ultra/SPK en utilisant la classification NIH comme norme de référence
Délai: 2 mois
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la classification révisée des NIH pour les études d'évaluation diagnostique chez les enfants (S.
Graham et al.; CID)
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2 mois
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Précision diagnostique d'un seul Ultra/SPK pour la détection de résistance RIF
Délai: 2 mois
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 %, avec MGIT DST phénotypique sur des échantillons respiratoires comme norme de référence
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2 mois
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Rendement supplémentaire (augmentation de la sensibilité) d'un 2nd Ultra/SPK
Délai: 2 mois
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Sensibilité d'un 2e prélèvement sur le même tabouret avec Ultra/SPK pour la détection de la résistance TB et RIF en utilisant les différents étalons de référence (résultats 1 et 2)
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2 mois
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Précision diagnostique d'un seul Ultra/SPK pour la détection de la tuberculose par sous-groupe
Délai: 2 mois
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Sensibilité et spécificité d'Ultra/SPK par échantillon, par site, par grade de frottis, par statut VIH, par antécédents de tuberculose, par consistance des selles et par âge en utilisant les différentes normes de référence (résultats 1 et 2)
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2 mois
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Précision diagnostique des interventions supplémentaires : Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) et Fujifilm SILVAMP TB LAM
Délai: 2 mois
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Sensibilité et spécificité, par intervention utilisant les différents standards de référence (Résultat 1 & 2) et par sous-groupe (Résultat 5)
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2 mois
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Faisabilité et évaluation par les utilisateurs des différentes méthodes de traitement des selles
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'appréciation des utilisateurs sur la facilité d'utilisation et la mise en œuvre potentielle de méthodes de traitement des selles à l'aide d'un questionnaire standardisé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Morten Ruhwald, MD, Find
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7210-07-2/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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