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Bewertung des Stuhlverarbeitungskits (SPK) für pädiatrische TB

19. Mai 2021 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines Stuhlverarbeitungskits in Kombination mit Xpert MTB/RIF Ultra für die TB-Diagnose bei Kindern unter Verwendung der mikrobiologischen Bestätigung von Atemproben als Referenzstandard

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, in der die Genauigkeit und die diagnostische Ausbeute des Stool Processing Kit (SPK) in Kombination mit Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) an Stuhlproben unter Verwendung eines mikrobiologischen Referenzstandards und einer zusammengesetzten Referenz bewertet werden Standard bei Kindern mit Anzeichen und Symptomen einer Lungentuberkulose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIND und Partner haben ein einfaches Stool Processing Kit (SPK) entwickelt, das die Verarbeitung einer großen Anzahl von Stuhlproben und die Entfernung von PCR-Inhibitoren ermöglicht, die in Gesundheitseinrichtungen der Stufe 1 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verwendet werden können.

Das SPK ist kein diagnostisches Kit im eigentlichen Sinn, sondern eine Probenaufbereitungsmethode. Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) in Kombination mit SPK für den TB-Nachweis unter Verwendung mikrobiologischer Bestätigung an respiratorischen Proben (definiert als: Sputum, Nasopharynxaspirat und/oder Magenaspirat) als Referenzstandard. Wir werden die betrieblichen Merkmale weiter bewerten, einschließlich Überlegungen zur Implementierung, die für die potenzielle Einführung des SPK erforderlich sein werden.

Zusätzlich wird an denselben Stuhlproben ein Leistungsvergleich des SPK mit bis zu zwei anderen zentrifugenfreien Stuhlaufbereitungsverfahren durchgeführt. Die erste ist eine von Forschern der KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) entwickelte Methode, die außer dem Ultra-Probenreagenz keine weiteren Reagenzien erfordert. Die zweite ist eine Methode, die von der Gruppe des Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) entwickelt wurde, die Optimized Sucrose Flotation-Methode. Ein weiterer diagnostischer Kandidat, der Urintest Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM), wird während der Studie bewertet.

Wenn sich die Empfindlichkeit eines dieser Tests als vielversprechend erweist, kann dies daher weitere Forschung unterstützen und andere Alternativen zu Atemwegsproben bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital Research Centre
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 14 Jahren oder jünger, die Anzeichen und Symptome einer Lungentuberkulose aufweisen oder eine mikrobiologische Bestätigung einer aktiven TB haben und an Aufnahmestellen überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder unter 14 Jahren + schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten + Zustimmung des Kindes basierend auf Alter und nationalen ethischen Richtlinien + Bereitschaft zu einem Nachsorgebesuch in der Studie + [klinischer Verdacht auf aktive Lungentuberkulose* (unabhängig von einer extrapulmonalen Erkrankung ) ODER mikrobiologische Bestätigung einer aktiven TB-Erkrankung, die von Gesundheitseinrichtungen außerhalb der Studie überwiesen wird].

*CXR deutet auf TB oder Gewichtsverlust oder Gedeihstörung innerhalb von 3 Monaten hin, nicht nur aufgrund unzureichender Ernährung oder einer anderen Ursache, die nicht auf TB zurückzuführen ist, oder Husten mit Gewichtsverlust oder Husten allein >=14 Tage oder anhaltend (> 1 Woche) und unerklärliches Fieber

Ausschlusskriterien:

Anti-TB-Behandlung für > 5 Tage oder jedes Antibiotikum mit antimykobakterieller Aktivität innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich Kinder auf IPT, ODER nur (bestätigte) extrapulmonale TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines einzelnen Ultra/SPK mit mikrobiologischer Bestätigung an respiratorischen Proben als Referenzstandard
Zeitfenster: 2 Monate
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität mit 95 % Konfidenzintervallen, unter Verwendung mikrobiologischer Bestätigung, einschließlich zwei Kulturen und zwei Xpert MTB/RIF Ultra in Atemwegsproben
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit eines einzelnen Ultra/SPK unter Verwendung der NIH-Klassifizierung als Referenzstandard
Zeitfenster: 2 Monate
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität mit 95 % Konfidenzintervallen unter Verwendung der überarbeiteten Klassifikation NIH-Klassifikation für diagnostische Bewertungsstudien bei Kindern (S. Graham et al.; CID)
2 Monate
Diagnostische Genauigkeit eines einzelnen Ultra/SPK zur RIF-Resistenzerkennung
Zeitfenster: 2 Monate
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität mit 95-%-Konfidenzintervallen, mit phänotypischem MGIT DST auf respiratorischen Proben als Referenzstandard
2 Monate
Mehrertrag (Empfindlichkeitssteigerung) eines 2. Ultra/SPK
Zeitfenster: 2 Monate
Sensitivität einer 2. Probenahme auf demselben Stuhl mit Ultra/SPK für TB- und RIF-Resistenznachweis unter Verwendung der verschiedenen Referenzstandards (Ergebnis 1 & 2)
2 Monate
Diagnostische Genauigkeit eines einzelnen Ultra/SPK für den TB-Nachweis pro Untergruppe
Zeitfenster: 2 Monate
Sensitivität und Spezifität von Ultra/SPK nach Probe, nach Ort, nach Abstrichgrad, nach HIV-Status, nach TB-Vorgeschichte, nach Stuhlkonsistenz und nach Alter unter Verwendung der verschiedenen Referenzstandards (Ergebnis 1 und 2)
2 Monate
Diagnostische Genauigkeit zusätzlicher Interventionen: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) und Fujifilm SILVAMP TB LAM
Zeitfenster: 2 Monate
Sensitivität und Spezifität, nach Intervention unter Verwendung der verschiedenen Referenzstandards (Ergebnis 1 und 2) und nach Subgruppe (Ergebnis 5)
2 Monate
Machbarkeits- und Anwenderbewertung der verschiedenen Stuhlverarbeitungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebung der Benutzerbewertung zur Benutzerfreundlichkeit und möglichen Implementierung von Stuhlverarbeitungsmethoden anhand eines standardisierten Fragebogens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Ermittler

  • Studienleiter: Morten Ruhwald, MD, Find

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7210-07-2/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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