Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletfeldolgozó készlet (SPK) értékelése gyermekkori tuberkulózishoz

2021. május 19. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Többközpontú vizsgálat az Xpert MTB/RIF Ultra-val kombinált székletfeldolgozó készlet diagnosztikai pontosságának értékelésére a gyermekkori tuberkulózis diagnosztizálására, a légúti minták mikrobiológiai megerősítését alkalmazva referenciastandardként

Ez egy prospektív, többközpontú kohorszvizsgálat, amelyben a székletfeldolgozó készlet (SPK) és az Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) kombinált székletminták pontosságát és diagnosztikai hozamát egy mikrobiológiai referenciastandard és egy összetett referencia segítségével értékelik. standard a tüdőtuberkulózis jeleit és tüneteit mutató gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FIND és partnerei kifejlesztettek egy egyszerű székletfeldolgozó készletet (SPK), amely lehetővé teszi nagyszámú székletminta feldolgozását, a PCR-inhibitorok eltávolítását, amelyek az alacsony és közepes jövedelmű országok 1. szintű egészségügyi intézményeiben használhatók.

Az SPK önmagában nem diagnosztikai készlet, hanem mintafeldolgozási módszer. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) érzékenységét és specificitását SPK-val kombinálva a TB kimutatására, referencia standardként légúti mintákon (köpet, nasopharyngealis aspirátum és/vagy gyomorszívás) végzett mikrobiológiai megerősítés segítségével. Tovább fogjuk értékelni a működési jellemzőket, beleértve azokat a megvalósítási szempontokat is, amelyekre szükség lesz az SPK lehetséges bevezetéséhez.

Ezenkívül az SPK teljesítményét legfeljebb két másik, cnetrifuge-mentes székletfeldolgozási módszerrel összehasonlítják ugyanazokon a székletmintákon. Az első a KNCV Tuberculosis Foundation kutatói által kifejlesztett módszer (Single One Step Stool), amely nem igényel további reagenseket az Ultra Sample Reagenten kívül. A második a Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER) csoport által kifejlesztett módszer, az Optimized Sucrose Flotation módszer. Egy másik diagnosztikai jelöltet, a vizelet Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) tesztet értékelik a vizsgálat során.

Ezért, ha ezen tesztek bármelyikének érzékenysége ígéretesnek bizonyul, az további kutatásokat támogathat, és más alternatívákat kínálhat a légúti mintákhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • University of Cape Town Lung Institute
  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India
        • KEM Hospital Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

14 éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akiknél a pulmonalis tbc jelei és tünetei jelentkeznek, vagy akiknél mikrobiológiailag megerősítették az aktív tbc-t, és beutalják őket a beiratkozási helyekre

Leírás

Bevételi kritériumok:

14 éves vagy annál fiatalabb gyermekek + írásos szülői/gondviselői beleegyezés + gyermek beleegyezése az életkor és a nemzeti etikai irányelvek alapján + hajlandóság vizsgálati utánkövetési vizitre + [aktív tüdő tuberkulózis klinikai gyanúja* (függetlenül az extrapulmonalis betegségtől ) VAGY az aktív tbc-s betegség mikrobiológiai igazolása, amelyet nem tanulmányozott egészségügyi intézmények küldtek be].

*CXR tbc-re utal, vagy fogyásra vagy 3 hónapon belüli növekedés hiányára nem kizárólag a nem megfelelő táplálás, vagy más nem tbc ok miatt, vagy bármilyen köhögés súlycsökkenéssel, vagy önmagában köhögés >=14 nap, vagy tartós (> 1 hét) és megmagyarázhatatlan láz

Kizárási kritériumok:

Anti-TB kezelés több mint 5 napig, vagy bármilyen anti-mikobakteriális hatású antibiotikum a beiratkozást megelőző 60 napon belül, beleértve az IPT-ben vagy csak (megerősített) extrapulmonalis tbc-ben szenvedő gyermekeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen Ultra/SPK érzékenysége és specificitása, referencia standardként légúti mintákon végzett mikrobiológiai megerősítést alkalmazva
Időkeret: 2 hónap
Az érzékenység és a specificitás pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal, mikrobiológiai megerősítéssel, beleértve két tenyészetet és két Xpert MTB/RIF Ultra-t légúti mintákban
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen Ultra/SPK diagnosztikai pontossága az NIH besorolást használva referencia standardként
Időkeret: 2 hónap
Az érzékenység és a specificitás pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal, a Revised Classification NIH osztályozása alapján a gyermekeknél végzett diagnosztikai értékelési vizsgálatokhoz (S. Graham és munkatársai; CID)
2 hónap
Egyetlen Ultra/SPK diagnosztikai pontossága a RIF ellenállás észleléséhez
Időkeret: 2 hónap
Az érzékenység és specificitás pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal, referencia standardként fenotípusos MGIT DST-vel a légúti mintákon
2 hónap
A 2. Ultra/SPK további hozama (az érzékenység növekedése).
Időkeret: 2 hónap
Második mintavétel érzékenysége ugyanazon a széken Ultra/SPK-val a TB és RIF rezisztencia kimutatására a különböző referenciastandardok használatával (1. és 2. eredmény)
2 hónap
Egyetlen Ultra/SPK diagnosztikai pontossága a tbc kimutatására alcsoportonként
Időkeret: 2 hónap
Az Ultra/SPK szenzitivitása és specificitása minta, hely, kenet fokozat, HIV-státusz, tbc-előzmény, széklet konzisztenciája és életkor szerint a különböző referenciastandardok alapján (1. és 2. eredmény)
2 hónap
További beavatkozások diagnosztikai pontossága: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) és Fujifilm SILVAMP TB LAM
Időkeret: 2 hónap
Szenzitivitás és specifitás, a különböző referenciastandardok (1. és 2. eredmény) és alcsoportonként (5. eredmény) felhasználásával végzett beavatkozással
2 hónap
A különböző székletfeldolgozási módszerek megvalósíthatósága és felhasználói értékelése
Időkeret: 6 hónap
A felhasználók értékelése a könnyű használatról és a székletfeldolgozási módszerek lehetséges alkalmazásáról szabványos kérdőív segítségével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Együttműködők

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Morten Ruhwald, MD, Find

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7210-07-2/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Székletfeldolgozó készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel