Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsbehandlingssæt (SPK) Evaluering for pædiatrisk TB

19. maj 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicenter-undersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af et afføringsbehandlingskit kombineret med Xpert MTB/RIF Ultra til pædiatrisk TB-diagnose ved brug af mikrobiologisk bekræftelse på luftvejsprøver som referencestandard

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie, hvor nøjagtigheden og det diagnostiske udbytte af Stool Processing Kit (SPK) i kombination med Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) på afføringsprøver vil blive vurderet ved hjælp af en mikrobiologisk referencestandard og en sammensat reference standard blandt børn med tegn og symptomer på lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIND og partnere har udviklet et simpelt Stool Processing Kit (SPK), der vil muliggøre behandling af et stort antal afføringsprøver, fjernelse af PCR-hæmmere, som kan bruges på niveau 1 sundhedsfaciliteter i lav- og mellemindkomstlande.

SPK er ikke et diagnostisk kit som sådan, men snarere en prøvebehandlingsmetode. Denne undersøgelse har til formål at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) kombineret med SPK til TB-detektion ved hjælp af mikrobiologisk bekræftelse på respiratoriske prøver (defineret som: sputum, nasopharyngeal aspirat og/eller gastrisk aspirat) som referencestandard. Vi vil yderligere evaluere operationelle karakteristika, herunder implementeringsovervejelser, der vil være nødvendige for den potentielle udrulning af SPK.

Derudover vil der blive foretaget en sammenligning af SPK'ens ydeevne med op til to andre cnetrifugefri afføringsmetoder på de samme afføringsprøver. Den første er en metode udviklet af forskere ved KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool), som ikke kræver andre reagenser end Ultra Sample Reagent. Den anden er en metode udviklet af gruppen Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), metoden Optimized Sucrose Flotation. En anden diagnostisk kandidat, urin Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) test vil blive vurderet under undersøgelsen.

Derfor, hvis følsomheden af ​​nogen af ​​disse tests viser sig at være lovende, kan dette understøtte yderligere forskning og give andre alternativer til luftvejsprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital Research Centre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er 14 år eller yngre, som viser tegn og symptomer på lunge-TB eller har mikrobiologisk bekræftelse af aktiv TB og henvises til indskrivningssteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn på 14 år eller derunder + skriftligt samtykke fra forældre/værge + samtykke til børn baseret på alder og nationale etiske retningslinjer + villighed til et opfølgningsbesøg i undersøgelsen + [klinisk mistanke om aktiv lunge-TB* (uanset ekstrapulmonal sygdom ) ELLER mikrobiologisk bekræftelse af aktiv TB-sygdom, der er henvist fra sundhedsfaciliteter uden for undersøgelse].

*CXR, der tyder på TB, eller vægttab eller manglende trives inden for 3 måneder, ikke udelukkende på grund af utilstrækkelig fodring, eller en anden ikke-TB årsag, eller hoste med vægttab, eller hoste alene >=14 dage, eller vedvarende (> 1 uge) og uforklarlig feber

Ekskluderingskriterier:

Anti-TB-behandling i >5 dage eller ethvert antibiotikum med anti-mykobakteriel aktivitet inden for 60 dage før indskrivning, inklusive børn på IPT, ELLER (bekræftet) ekstrapulmonal TB kun

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af en enkelt Ultra/SPK ved hjælp af mikrobiologisk bekræftelse på respiratoriske prøver som referencestandard
Tidsramme: 2 måneder
Punktestimater af sensitivitet og specificitet med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af mikrobiologisk bekræftelse inklusive to kulturer og to Xpert MTB/RIF Ultra i respiratoriske prøver
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af en enkelt Ultra/SPK ved hjælp af NIH-klassifikationen som referencestandard
Tidsramme: 2 måneder
Punktestimater af sensitivitet og specificitet med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af den Reviderede Klassifikation NIH-klassifikation til diagnostiske evalueringsundersøgelser hos børn (S. Graham et al.; CID)
2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af en enkelt Ultra/SPK til RIF-modstandsdetektion
Tidsramme: 2 måneder
Punktestimat af sensitivitet og specificitet med 95 % konfidensintervaller, med fænotypisk MGIT DST på respiratoriske prøver som referencestandard
2 måneder
Yderligere udbytte (stigning i følsomhed) af en 2. Ultra/SPK
Tidsramme: 2 måneder
Følsomhed af en 2. prøvetagning på den samme afføring med Ultra/SPK til TB- og RIF-resistensdetektion ved brug af de forskellige referencestandarder (Resultat 1 & 2)
2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af en enkelt Ultra/SPK til TB-detektion pr. undergruppe
Tidsramme: 2 måneder
Sensitivitet og specificitet af Ultra/SPK efter prøve, efter sted, efter smear-grad, efter HIV-status, efter TB-historie, efter afføringskonsistens og efter alder ved brug af de forskellige referencestandarder (Resultat 1 & 2)
2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af yderligere indgreb: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) og Fujifilm SILVAMP TB LAM
Tidsramme: 2 måneder
Sensitivitet og specificitet, ved intervention ved hjælp af de forskellige referencestandarder (resultat 1 og 2) og efter undergruppe (resultat 5)
2 måneder
Gennemførlighed og brugervurdering af de forskellige afføringsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af brugervurdering af brugervenlighed og potentiel implementering af afføringsmetoder ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Efterforskere

  • Studieleder: Morten Ruhwald, MD, Find

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7210-07-2/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Afføringsbehandlingssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner