小儿结核病粪便处理套件 (SPK) 评估
多中心研究评估粪便处理套件结合 Xpert MTB/RIF Ultra 诊断小儿结核病的准确性，使用呼吸道样本的微生物确认作为参考标准
研究概览
详细说明
FIND 和合作伙伴开发了一种简单的粪便处理套件 (SPK)，可以处理大量粪便样本，去除 PCR 抑制剂，可用于低收入和中等收入国家的 1 级卫生设施。
SPK 本身不是诊断试剂盒，而是一种样本处理方法。 本研究旨在确定 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 结合 SPK 检测结核病的敏感性和特异性，使用呼吸道标本（定义为：痰、鼻咽抽吸物和/或胃抽吸物）的微生物确认作为参考标准。 我们将进一步评估操作特征，包括可能推出 SPK 所需的实施注意事项。
此外，将对 SPK 与其他两种无离心粪便处理方法的性能进行比较，以处理相同的粪便样本。 第一种方法是由 KNCV 结核病基金会 (Single One Step Stool) 的研究人员开发的一种方法，除了 Ultra Sample Reagent 之外不需要任何其他试剂。 第二种是由儿科亚非结核病和艾滋病毒研究网络 (PAANTHER) 小组开发的一种方法，即优化蔗糖浮选法。 另一个诊断候选人，尿液 Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 测试将在研究期间进行评估。
因此，如果这些测试中的任何一个的敏感性被证明是有前途的，这可能会支持进一步的研究并为呼吸道样本提供其他替代品。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
14 岁或以下的儿童 + 书面父母/监护人同意书 + 基于年龄和国家伦理准则的儿童同意书 + 愿意进行研究随访 + [临床怀疑活动性肺结核*（无论是否患有肺外疾病) 或来自非研究医疗机构的活动性结核病的微生物学确认]。
*CXR 提示结核病，或体重减轻或 3 个月内发育停滞不完全是由于喂养不足或其他非结核病原因，或任何咳嗽伴体重减轻，或单独咳嗽 >=14 天，或持续（> 1周）和不明原因的发烧
排除标准：
入组前 60 天内接受超过 5 天的抗结核治疗或任何具有抗分枝杆菌活性的抗生素，包括接受 IPT 的儿童，或仅（确诊的）肺外结核
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用呼吸道标本微生物学确认作为参考标准的单个 Ultra/SPK 的灵敏度和特异性
大体时间：2个月
|
灵敏度和特异性的点估计和 95% 置信区间，使用微生物学确认，包括呼吸道样本中的两种培养物和两种 Xpert MTB/RIF Ultra
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 NIH 分类作为参考标准的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性
大体时间：2个月
|
使用修订后的分类 NIH 分类对儿童进行诊断评估研究（S.
格雷厄姆等人；客户识别码)
|
2个月
|
|
用于 RIF 电阻检测的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性
大体时间：2个月
|
具有 95% 置信区间的灵敏度和特异性的点估计，以呼吸道标本的表型 MGIT DST 作为参考标准
|
2个月
|
|
第二个 Ultra/SPK 的额外产量（灵敏度增加）
大体时间：2个月
|
使用 Ultra/SPK 对同一粪便进行第二次取样的灵敏度，使用不同的参考标准检测 TB 和 RIF 耐药性（结果 1 和 2）
|
2个月
|
|
用于每个亚组结核病检测的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性
大体时间：2个月
|
Ultra/SPK 的敏感性和特异性按样本、部位、涂片等级、HIV 状态、结核病史、粪便稠度和年龄使用不同的参考标准（结果 1 和 2）
|
2个月
|
|
其他干预措施的诊断准确性：简单一步 (SOS)、优化蔗糖浮选 (OSF) 和 Fujifilm SILVAMP TB LAM
大体时间：2个月
|
敏感性和特异性，通过使用不同参考标准（成果 1 和 2）和亚组（成果 5）进行干预
|
2个月
|
|
大便不同处理方式的可行性及用户评价
大体时间：6个月
|
使用标准化问卷评估粪便处理方法的易用性和潜在实施的用户评价
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
粪便处理套件的临床试验
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation for Research... 和其他合作者尚未招聘癌症 | 姑息治疗 | 幸存者匈牙利, 意大利, 法国, 英国, 荷兰, 西班牙, 爱沙尼亚, 塞尔维亚, 立陶宛, 斯洛文尼亚, 阿尔巴尼亚, 奥地利, 比利时, 保加利亚, 克罗地亚, 塞浦路斯, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 乔治亚州, 德国, 希腊, 爱尔兰, 拉脱维亚, 摩尔多瓦共和国, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 斯洛伐克, 瑞典, 火鸡
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos招聘中
-
Istituto Clinico HumanitasFidia Farmaceutici s.p.a.; Ministero della Salute, Italy招聘中
-
Jena University Hospital完全的使用 145 cm 导丝的 Seldinger 导丝技术和使用 70 cm 导丝的改良 Seldinger 技术的有效性和安全性德国
-
The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UK完全的