Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu do przetwarzania stolca (SPK) w przypadku gruźlicy dziecięcej

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej zestawu do przetwarzania stolca w połączeniu z Xpert MTB/RIF Ultra w diagnostyce gruźlicy u dzieci z wykorzystaniem potwierdzenia mikrobiologicznego próbek pochodzących z dróg oddechowych jako standardu referencyjnego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym dokładność i wydajność diagnostyczna zestawu do przetwarzania stolca (SPK) w połączeniu z Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) na próbkach kału zostanie oceniona przy użyciu mikrobiologicznego wzorca referencyjnego i złożonego wzorca referencyjnego standard wśród dzieci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Partnerzy projektu FIND opracowali prosty zestaw do przetwarzania kału (SPK), który umożliwi przetwarzanie dużej liczby próbek kału, usuwanie inhibitorów PCR, które mogą być stosowane w placówkach opieki zdrowotnej poziomu 1 w krajach o niskich i średnich dochodach.

SPK nie jest zestawem diagnostycznym jako takim, ale raczej metodą przetwarzania próbki. Niniejsze badanie ma na celu określenie czułości i swoistości testu Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) w połączeniu z SPK w wykrywaniu gruźlicy przy użyciu potwierdzenia mikrobiologicznego na próbkach z dróg oddechowych (określanych jako: plwocina, aspirat z nosogardzieli i/lub aspiratu z żołądka) jako standard odniesienia. Będziemy dalej oceniać charakterystykę operacyjną, w tym zagadnienia dotyczące implementacji, które będą potrzebne do potencjalnego wdrożenia SPK.

Ponadto na tych samych próbkach kału zostanie przeprowadzone porównanie wydajności SPK z maksymalnie dwiema innymi metodami przetwarzania kału bez użycia netrifuge. Pierwsza to metoda opracowana przez naukowców z Fundacji KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool), która nie wymaga żadnych dodatkowych odczynników poza Ultra Sample Reagent. Druga to metoda opracowana przez grupę Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), metoda zoptymalizowanej flotacji sacharozy. Podczas badania oceniany będzie kolejny kandydat diagnostyczny, test Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) z moczu.

Dlatego jeśli czułość któregokolwiek z tych testów okaże się obiecująca, może to wesprzeć dalsze badania i zapewnić inne alternatywy dla próbek z dróg oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • KEM Hospital Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 14 lat lub młodsze, które wykazują oznaki i objawy gruźlicy płuc lub mają mikrobiologiczne potwierdzenie aktywnej gruźlicy i są kierowane do ośrodków zapisów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 14 lat lub młodsze + pisemna zgoda rodzica/opiekuna + zgoda dziecka na podstawie wieku i krajowych wytycznych etycznych + chęć odbycia wizyty kontrolnej w ramach badania + [podejrzenie kliniczne czynnej gruźlicy płuc* (niezależnie od choroby pozapłucnej) ) LUB mikrobiologiczne potwierdzenie aktywnej gruźlicy w placówkach ochrony zdrowia niebędących przedmiotem badania].

*CXR sugerujące gruźlicę lub utratę masy ciała lub brak rozwoju w ciągu 3 miesięcy, nie tylko z powodu nieodpowiedniego karmienia lub innej przyczyny niezwiązanej z gruźlicą, lub jakikolwiek kaszel z utratą masy ciała lub sam kaszel >=14 dni lub uporczywy (> 1 tydzień) i niewyjaśniona gorączka

Kryteria wyłączenia:

Leczenie przeciwgruźlicze przez >5 dni lub jakimkolwiek antybiotykiem o działaniu przeciwprątkowym w ciągu 60 dni przed włączeniem, w tym dzieci na IPT, LUB (potwierdzona) tylko gruźlica pozapłucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość pojedynczego testu Ultra/SPK przy użyciu potwierdzenia mikrobiologicznego na próbkach układu oddechowego jako standardu referencyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Punktowe oszacowania czułości i swoistości z 95% przedziałem ufności, przy użyciu potwierdzenia mikrobiologicznego obejmującego dwie hodowle i dwa Xpert MTB/RIF Ultra w próbkach oddechowych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna pojedynczego Ultra/SPK przy użyciu klasyfikacji NIH jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceny punktowe czułości i swoistości z 95% przedziałami ufności, z wykorzystaniem klasyfikacji Revised Classification NIH dla diagnostycznych badań oceniających u dzieci (S. Graham i wsp.; dowód tożsamości)
2 miesiące
Dokładność diagnostyczna pojedynczego Ultra/SPK do wykrywania rezystancji RIF
Ramy czasowe: 2 miesiące
Punktowe oszacowania czułości i swoistości z 95% przedziałami ufności, z fenotypowym MGIT DST na próbkach oddechowych jako standardem odniesienia
2 miesiące
Dodatkowa wydajność (wzrost czułości) drugiego Ultra/SPK
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czułość drugiego pobrania próbki z tego samego kału za pomocą Ultra/SPK do wykrywania oporności na gruźlicę i RIF przy użyciu różnych standardów referencyjnych (wynik 1 i 2)
2 miesiące
Dokładność diagnostyczna pojedynczego Ultra/SPK do wykrywania gruźlicy na podgrupę
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czułość i swoistość Ultra/SPK w zależności od próbki, miejsca, stopnia rozmazu, statusu HIV, historii gruźlicy, konsystencji stolca i wieku przy użyciu różnych standardów referencyjnych (Wynik 1 i 2)
2 miesiące
Dokładność diagnostyczna dodatkowych interwencji: Simple One Step (SOS), Optimised Sacrose Flotation (OSF) i Fujifilm SILVAMP TB LAM
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czułość i specyficzność według interwencji przy użyciu różnych standardów referencyjnych (Wynik 1 i 2) oraz według podgrup (Wynik 5)
2 miesiące
Wykonalność i ocena użytkowników różnych metod przetwarzania kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena opinii użytkowników na temat łatwości użycia i możliwości wdrożenia metod przetwarzania kału za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Morten Ruhwald, MD, Find

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7210-07-2/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Zestaw do przetwarzania stolca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj