Evaluación del kit de procesamiento de heces (SPK) para la tuberculosis pediátrica
Estudio multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica de un kit de procesamiento de heces combinado con Xpert MTB/RIF Ultra para el diagnóstico de TB pediátrica utilizando la confirmación microbiológica en muestras respiratorias como estándar de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FIND y sus socios han desarrollado un simple kit de procesamiento de heces (SPK) que permitirá el procesamiento de grandes cantidades de muestras de heces, la eliminación de inhibidores de PCR que se pueden usar en centros de salud de nivel 1 en países de ingresos bajos y medios.
El SPK no es un kit de diagnóstico como tal, sino un método de procesamiento de muestras. Este estudio tiene como objetivo determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) combinado con SPK para la detección de TB utilizando la confirmación microbiológica en muestras respiratorias (definidas como: esputo, aspirado nasofaríngeo y/o aspirado gástrico) como estándar de referencia. Seguiremos evaluando las características operativas, incluidas las consideraciones de implementación que serán necesarias para el posible despliegue del SPK.
Además, se realizará una comparación del rendimiento del SPK con hasta otros dos métodos de procesamiento de heces sin cnetrifuge en las mismas muestras de heces. El primero es un método desarrollado por investigadores de la KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) que no requiere ningún reactivo adicional además del Ultra Sample Reagent. El segundo es un método desarrollado por el grupo de la Red Africana Asiática Pediátrica para la Investigación de la Tuberculosis y el VIH (PAANTHER), el método de flotación optimizada de sacarosa. Otro candidato de diagnóstico, la prueba de orina Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM), se evaluará durante el estudio.
Por lo tanto, si se demuestra que la sensibilidad de cualquiera de estas pruebas es prometedora, esto puede respaldar más investigaciones y brindar otras alternativas a las muestras respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 14 años de edad o menores + consentimiento por escrito del padre/tutor + asentimiento del niño según la edad y las pautas éticas nacionales + voluntad de tener una visita de seguimiento del estudio + [sospecha clínica de TB pulmonar activa* (independientemente de la enfermedad extrapulmonar ) O confirmación microbiológica de enfermedad tuberculosa activa derivada de establecimientos de salud ajenos al estudio].
*CXR sugestivo de TB, o pérdida de peso o retraso en el crecimiento dentro de los 3 meses no solo debido a una alimentación inadecuada, u otra causa no TB, o cualquier tos con pérdida de peso, o tos sola >=14 días, o persistente (> 1 semana) y fiebre inexplicable
Criterio de exclusión:
Tratamiento antituberculoso durante >5 días o cualquier antibiótico con actividad antimicobacteriana dentro de los 60 días previos a la inscripción, incluidos los niños en TPI, o tuberculosis extrapulmonar (confirmada) únicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de un solo Ultra/SPK utilizando la confirmación microbiológica en muestras respiratorias como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95 %, mediante confirmación microbiológica que incluye dos cultivos y dos Xpert MTB/RIF Ultra en muestras respiratorias
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de un solo Ultra/SPK usando la clasificación NIH como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la clasificación NIH de clasificación revisada para estudios de evaluación diagnóstica en niños (S.
Graham et al.; C.I.D.)
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2 meses
|
|
Precisión diagnóstica de un solo Ultra/SPK para detección de resistencia RIF
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95 %, con MGIT DST fenotípica en muestras respiratorias como estándar de referencia
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2 meses
|
|
Rendimiento adicional (aumento de la sensibilidad) de un 2º Ultra/SPK
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Sensibilidad de un segundo muestreo en la misma materia fecal con Ultra/SPK para detección de resistencia a TB y RIF utilizando los diferentes estándares de referencia (Resultado 1 y 2)
|
2 meses
|
|
Precisión diagnóstica de un solo Ultra/SPK para detección de TB por subgrupo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Sensibilidad y especificidad de Ultra/SPK por muestra, por sitio, por grado de frotis, por estatus de VIH, por antecedentes de TB, por consistencia de las heces y por edad usando los diferentes estándares de referencia (Resultado 1 y 2)
|
2 meses
|
|
Precisión diagnóstica de intervenciones adicionales: Simple One Step (SOS), flotación optimizada de sacarosa (OSF) y Fujifilm SILVAMP TB LAM
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Sensibilidad y especificidad, por intervención utilizando los diferentes estándares de referencia (Resultado 1 y 2) y por subgrupo (Resultado 5)
|
2 meses
|
|
Viabilidad y evaluación del usuario de los diferentes métodos de procesamiento de heces.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la valoración de los usuarios sobre la facilidad de uso y la posible implementación de métodos de procesamiento de heces mediante un cuestionario estandarizado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Morten Ruhwald, MD, Find
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7210-07-2/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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