Набор для обработки стула (SPK) для оценки детского туберкулеза
Многоцентровое исследование по оценке диагностической точности набора для обработки кала в сочетании с Xpert MTB/RIF Ultra для диагностики детского ТБ с использованием микробиологического подтверждения образцов из дыхательных путей в качестве эталонного стандарта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FIND и партнеры разработали простой набор для обработки стула (SPK), который позволит обрабатывать большое количество образцов стула, удалять ингибиторы ПЦР, который можно использовать в медицинских учреждениях уровня 1 в странах с низким и средним уровнем дохода.
SPK — это не диагностический набор как таковой, а метод обработки образцов. Это исследование направлено на определение чувствительности и специфичности Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) в сочетании с SPK для выявления ТБ с использованием микробиологического подтверждения на образцах из дыхательных путей (определяемых как: мокрота, аспират из носоглотки и/или аспират желудка) в качестве эталонного стандарта. Мы дополнительно оценим эксплуатационные характеристики, в том числе соображения по реализации, которые потребуются для потенциального развертывания SPK.
Кроме того, на одних и тех же образцах стула будет проведено сравнение эффективности SPK с двумя другими методами обработки стула без центрифуги. Первый — это метод, разработанный исследователями Фонда борьбы с туберкулезом KNCV (Single One Step Stool), который не требует никаких дополнительных реагентов, кроме реагента Ultra Sample Reagent. Второй метод, разработанный педиатрической группой Азиатско-Африканской сети исследований туберкулеза и ВИЧ (PAANTHER), представляет собой метод оптимизированной флотации сахарозы. В ходе исследования будет оцениваться еще один диагностический кандидат, тест мочи Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM).
Следовательно, если чувствительность какого-либо из этих тестов окажется многообещающей, это может поддержать дальнейшие исследования и предоставить другие альтернативы респираторным образцам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Индия
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 14 лет и младше + письменное согласие родителей/опекунов + согласие ребенка в соответствии с возрастом и национальными этическими нормами + готовность посетить исследование для последующего наблюдения + [клиническое подозрение на активный легочный ТБ* (независимо от внелегочного заболевания) ИЛИ микробиологическое подтверждение активного ТБ, направленного из неучебного медицинского учреждения].
*Рентгенограмма указывает на ТБ, или потерю массы тела, или задержку развития в течение 3 месяцев не только из-за неадекватного питания, или другой причины, не связанной с ТБ, или любого кашля с потерей веса, или кашля в чистом виде >=14 дней, или постоянного (> 1 неделя) и необъяснимая лихорадка
Критерий исключения:
Противотуберкулезное лечение в течение >5 дней или любой антибиотик с антимикобактериальной активностью в течение 60 дней до включения в исследование, включая детей, получающих ПЛИ, ИЛИ (подтвержденный) только внелегочный ТБ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность одного теста Ultra/SPK с использованием микробиологического подтверждения на образцах из дыхательных путей в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительными интервалами 95 % с использованием микробиологического подтверждения, включая две культуры и два теста Xpert MTB/RIF Ultra в образцах из дыхательных путей
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность одного Ultra/SPK с использованием классификации NIH в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с 95% доверительными интервалами с использованием пересмотренной классификации NIH для диагностических оценочных исследований у детей (S.
Грэм и др.; CID)
|
2 месяца
|
|
Диагностическая точность одного Ultra/SPK для определения резистентности к RIF
Временное ограничение: 2 месяца
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительными интервалами 95%, с фенотипическим ТЛЧ MGIT на образцах из дыхательных путей в качестве эталонного стандарта
|
2 месяца
|
|
Дополнительный выход (увеличение чувствительности) 2-го Ультра/СПК
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чувствительность второй пробы того же стула с помощью Ultra/SPK для выявления устойчивости к ТБ и РИФ с использованием различных эталонных стандартов (Результаты 1 и 2)
|
2 месяца
|
|
Диагностическая точность одного Ultra/SPK для выявления ТБ на подгруппу
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чувствительность и специфичность Ultra/SPK по образцам, участкам, степени мазка, ВИЧ-статусу, ТБ в анамнезе, консистенции стула и возрасту с использованием различных эталонных стандартов (Результаты 1 и 2)
|
2 месяца
|
|
Диагностическая точность дополнительных вмешательств: Simple One Step (SOS), оптимизированная флотация сахарозы (OSF) и Fujifilm SILVAMP TB LAM
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чувствительность и специфичность по вмешательству с использованием различных эталонных стандартов (Исход 1 и 2) и по подгруппам (Исход 5)
|
2 месяца
|
|
Осуществимость и оценка пользователем различных методов обработки стула
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка пользовательской оценки простоты использования и потенциальной реализации методов обработки стула с использованием стандартизированного вопросника
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Morten Ruhwald, MD, Find
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7210-07-2/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .