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Avaliação do Kit de Processamento de Fezes (SPK) para TB Pediátrica

19 de maio de 2021 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Estudo multicêntrico para avaliar a precisão diagnóstica de um kit de processamento de fezes combinado com Xpert MTB/RIF Ultra para diagnóstico pediátrico de TB usando confirmação microbiológica em amostras respiratórias como padrão de referência

Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo no qual a precisão e o rendimento diagnóstico do Stool Processing Kit (SPK) em combinação com Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) em amostras de fezes serão avaliados usando um padrão de referência microbiológica e uma referência composta padrão entre crianças com sinais e sintomas de tuberculose pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FIND e parceiros desenvolveram um Kit de Processamento de Fezes (SPK) simples que permitirá o processamento de um grande número de amostras de fezes, remoção de inibidores de PCR que podem ser usados ​​em unidades de saúde de nível 1 em países de baixa e média renda.

O SPK não é um kit de diagnóstico como tal, mas sim um método de processamento de amostra. Este estudo tem como objetivo determinar a sensibilidade e especificidade do Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) combinado com SPK para detecção de TB usando confirmação microbiológica em amostras respiratórias (definidas como: escarro, aspirado nasofaríngeo e/ou aspirado gástrico) como padrão de referência. Avaliaremos ainda mais as características operacionais, incluindo considerações de implementação que serão necessárias para o possível lançamento do SPK.

Além disso, uma comparação do desempenho do SPK com até dois outros métodos de processamento de fezes sem cnetrífuga será feita nas mesmas amostras de fezes. O primeiro é um método desenvolvido por pesquisadores da KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) que não requer nenhum reagente adicional além do Ultra Sample Reagent. O segundo é um método desenvolvido pelo grupo Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), o método Optimized Sacarose Flotation. Outro candidato diagnóstico, o teste de urina Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) será avaliado durante o estudo.

Portanto, se a sensibilidade de qualquer um desses testes se mostrar promissora, isso pode apoiar novas pesquisas e fornecer outras alternativas para amostras respiratórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Índia
        • KEM Hospital Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com 14 anos de idade ou menos que apresentam sinais e sintomas de TB pulmonar ou têm confirmação microbiológica de TB ativa e são encaminhadas para locais de inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 14 anos de idade ou menos + consentimento por escrito dos pais/responsáveis ​​+ consentimento da criança com base na idade e nas diretrizes éticas nacionais + vontade de fazer uma consulta de acompanhamento do estudo + [suspeita clínica de TB pulmonar ativa* (independentemente de doença extrapulmonar ) OU confirmação microbiológica de tuberculose ativa encaminhada de unidades de saúde não incluídas no estudo].

*Teste radiográfica sugestiva de TB, ou perda de peso ou falha de crescimento dentro de 3 meses não apenas devido a alimentação inadequada, ou outra causa não-TB, ou qualquer tosse com perda de peso, ou tosse isolada >=14 dias, ou persistente (> 1 semana) e febre inexplicável

Critério de exclusão:

Tratamento anti-TB por > 5 dias ou qualquer antibiótico com atividade anti-micobacteriana dentro de 60 dias antes da inscrição, incluindo crianças em IPT, OU (confirmada) apenas TB extrapulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de um único Ultra/SPK usando confirmação microbiológica em amostras respiratórias como padrão de referência
Prazo: 2 meses
Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança de 95%, usando confirmação microbiológica incluindo duas culturas e dois Xpert MTB/RIF Ultra em amostras respiratórias
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de um único Ultra/SPK usando a classificação NIH como padrão de referência
Prazo: 2 meses
Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança de 95%, usando a classificação revisada do NIH para estudos de avaliação diagnóstica em crianças (S. Graham e outros; CID)
2 meses
Precisão diagnóstica de um único Ultra/SPK para detecção de resistência RIF
Prazo: 2 meses
Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança de 95%, com MGIT DST fenotípico em amostras respiratórias como padrão de referência
2 meses
Rendimento adicional (aumento da sensibilidade) de um 2º Ultra/SPK
Prazo: 2 meses
Sensibilidade de uma 2ª amostragem nas mesmas fezes com Ultra/SPK para TB e detecção de resistência RIF usando os diferentes padrões de referência (Resultado 1 e 2)
2 meses
Precisão diagnóstica de um único Ultra/SPK para detecção de TB por subgrupo
Prazo: 2 meses
Sensibilidade e especificidade de Ultra/SPK por amostra, por local, por grau de esfregaço, por status de HIV, por histórico de TB, por consistência das fezes e por idade usando os diferentes padrões de referência (Resultado 1 e 2)
2 meses
Precisão diagnóstica de intervenções adicionais: Simple One Step (SOS), Optimized Sacarose Flotation (OSF) e Fujifilm SILVAMP TB LAM
Prazo: 2 meses
Sensibilidade e especificidade, por intervenção usando os diferentes padrões de referência (Resultado 1 e 2) e por subgrupo (Resultado 5)
2 meses
Viabilidade e avaliação do usuário dos diferentes métodos de processamento de fezes
Prazo: 6 meses
Avaliação da avaliação do usuário sobre a facilidade de uso e potencial implementação de métodos de processamento de fezes usando um questionário padronizado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Morten Ruhwald, MD, Find

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7210-07-2/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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