Stool Processing Kit (SPK) Evaluatie voor pediatrische tuberculose
Multicentrisch onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van een ontlastingsverwerkingskit te evalueren in combinatie met Xpert MTB/RIF Ultra voor de diagnose van kindertuberculose met behulp van microbiologische bevestiging op ademhalingsmonsters als referentiestandaard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FIND en partners hebben een eenvoudige ontlastingsverwerkingskit (SPK) ontwikkeld waarmee grote aantallen ontlastingsmonsters kunnen worden verwerkt en PCR-remmers kunnen worden verwijderd. Deze kit kan worden gebruikt in zorginstellingen van niveau 1 in lage- en middeninkomenslanden.
De SPK is geen diagnostische kit als zodanig, maar eerder een methode voor het verwerken van monsters. Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) in combinatie met SPK voor tbc-detectie met behulp van microbiologische bevestiging op respiratoire monsters (gedefinieerd als: sputum, nasofaryngeaal aspiraat en/of maagaspiraat) als referentiestandaard. We zullen de operationele kenmerken verder evalueren, inclusief implementatieoverwegingen die nodig zullen zijn voor de mogelijke uitrol van de SPK.
Bovendien zal een vergelijking van de prestaties van de SPK met maximaal twee andere cnetrifuge-vrije ontlastingsverwerkingsmethoden worden uitgevoerd op dezelfde ontlastingsmonsters. De eerste is een methode ontwikkeld door onderzoekers van het KNCV Tuberculosefonds (Single One Step Stool) waarbij behalve het Ultra Sample Reagent geen extra reagentia nodig zijn. De tweede is een methode ontwikkeld door de Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER)-groep, de Optimized Sucrose Flotation-methode. Een andere diagnostische kandidaat, de urine Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) -test, zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Daarom, als de gevoeligheid van een van deze tests veelbelovend blijkt te zijn, kan dit verder onderzoek ondersteunen en andere alternatieven bieden voor ademhalingsmonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indië
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 14 jaar of jonger + schriftelijke toestemming van ouder/voogd + instemming van kind op basis van leeftijd en nationale ethische richtlijnen + bereidheid tot vervolgonderzoek + [klinische verdenking van actieve longtuberculose* (ongeacht extrapulmonale ziekte ) OF microbiologische bevestiging van actieve tbc-ziekte doorverwezen vanuit niet-onderzoeksgezondheidscentra].
*CXR suggestief voor tuberculose, of gewichtsverlies of groeiachterstand binnen 3 maanden, niet alleen vanwege onvoldoende voeding, of een andere niet-tbc-oorzaak, of een hoest met gewichtsverlies, of alleen hoesten >=14 dagen, of aanhoudend (> 1 week) en onverklaarbare koorts
Uitsluitingscriteria:
Behandeling tegen tbc gedurende > 5 dagen of een antibioticum met antimycobacteriële activiteit binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief kinderen op IPT, OF alleen (bevestigde) extrapulmonale tbc
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een enkele Ultra/SPK met behulp van microbiologische bevestiging op respiratoire monsters als referentiestandaard
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van microbiologische bevestiging inclusief twee culturen en twee Xpert MTB/RIF Ultra in ademhalingsmonsters
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van een enkele Ultra/SPK met behulp van de NIH-classificatie als referentiestandaard
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Puntschattingen van sensitiviteit en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van de Revised Classification NIH-classificatie voor diagnostische evaluatiestudies bij kinderen (S.
Graham et al.; CID)
|
2 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van een enkele Ultra/SPK voor RIF-weerstandsdetectie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met fenotypische MGIT DST op respiratoire monsters als referentiestandaard
|
2 maanden
|
|
Extra opbrengst (verhoging van de gevoeligheid) van een 2e Ultra/SPK
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gevoeligheid van een 2e bemonstering op dezelfde stoel met Ultra/SPK voor detectie van TB- en RIF-resistentie met behulp van de verschillende referentiestandaarden (Uitkomst 1 & 2)
|
2 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van een enkele Ultra/SPK voor tbc-detectie per subgroep
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van Ultra/SPK per monster, per plaats, per uitstrijkje, per HIV-status, per tbc-geschiedenis, per ontlastingsconsistentie en per leeftijd met behulp van de verschillende referentiestandaarden (Uitkomst 1 & 2)
|
2 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van aanvullende interventies: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) en Fujifilm SILVAMP TB LAM
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit, per interventie met behulp van de verschillende referentiestandaarden (Uitkomst 1 & 2) en per subgroep (Uitkomst 5)
|
2 maanden
|
|
Haalbaarheid en gebruikersbeoordeling van de verschillende methoden voor het verwerken van ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van gebruikersbeoordeling op gebruiksgemak en mogelijke implementatie van ontlastingsverwerkingsmethoden met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Morten Ruhwald, MD, Find
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7210-07-2/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .