Avføringsbehandlingssett (SPK) Evaluering for pediatrisk tuberkulose
Multisenterstudie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til et avføringsbehandlingssett kombinert med Xpert MTB/RIF Ultra for pediatrisk TB-diagnose ved bruk av mikrobiologisk bekreftelse på luftveisprøver som referansestandard
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FIND og partnere har utviklet et enkelt Stool Processing Kit (SPK) som vil muliggjøre behandling av et stort antall avføringsprøver, fjerning av PCR-hemmere som kan brukes på nivå 1 helseinstitusjoner i lav- og mellominntektsland.
SPK er ikke et diagnostisk sett som sådan, men snarere en prøvebehandlingsmetode. Denne studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) kombinert med SPK for TB-deteksjon ved bruk av mikrobiologisk bekreftelse på luftveisprøver (definert som: sputum, nasofarynxaspirat og/eller gastrisk aspirat) som referansestandard. Vi vil videre evaluere operasjonelle egenskaper, inkludert implementeringshensyn som vil være nødvendig for den potensielle utrullingen av SPK.
I tillegg vil en sammenligning av ytelsen til SPK med opptil to andre cnetrifugefrie avføringsmetoder bli gjort på de samme avføringsprøvene. Den første er en metode utviklet av forskere ved KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool) som ikke krever andre reagenser enn Ultra Sample Reagent. Den andre er en metode utviklet av gruppen Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), metoden Optimized Sucrose Flotation. En annen diagnostisk kandidat, urin Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) test vil bli vurdert i løpet av studien.
Derfor, hvis sensitiviteten til noen av disse testene viser seg å være lovende, kan dette støtte videre forskning og gi andre alternativer til luftveisprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- All India Institute of medical Sciences
-
Pune, India
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn på 14 år eller yngre + skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte + samtykke fra barn basert på alder og nasjonale etiske retningslinjer + vilje til studieoppfølgingsbesøk + [klinisk mistanke om aktiv lunge-TB* (uavhengig av ekstrapulmonal sykdom ) ELLER mikrobiologisk bekreftelse på aktiv TB-sykdom henvist fra helseinstitusjoner som ikke er undersøkt].
*CXR som tyder på TB, eller vekttap eller manglende trives innen 3 måneder, ikke utelukkende på grunn av utilstrekkelig fôring, eller en annen ikke-TB-årsak, eller hoste med vekttap, eller hoste alene >=14 dager, eller vedvarende (> 1 uke) og uforklarlig feber
Ekskluderingskriterier:
Anti-TB-behandling i >5 dager eller et hvilket som helst antibiotikum med antimykobakteriell aktivitet innen 60 dager før innmelding inkludert barn på IPT, ELLER (bekreftet) ekstrapulmonal tuberkulose kun
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til en enkelt Ultra/SPK ved bruk av mikrobiologisk bekreftelse på luftveisprøver som referansestandard
Tidsramme: 2 måneder
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervall, ved bruk av mikrobiologisk bekreftelse inkludert to kulturer og to Xpert MTB/RIF Ultra i luftveisprøver
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en enkelt Ultra/SPK ved bruk av NIH-klassifiseringen som referansestandard
Tidsramme: 2 måneder
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av Revised Classification NIH-klassifiseringen for diagnostiske evalueringsstudier hos barn (S.
Graham et al.; kunde-ID)
|
2 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en enkelt Ultra/SPK for RIF-motstandsdeteksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Punktestimat av sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervall, med fenotypisk MGIT DST på respiratoriske prøver som referansestandard
|
2 måneder
|
|
Ytterligere utbytte (økning i følsomhet) av en 2nd Ultra/SPK
Tidsramme: 2 måneder
|
Sensitiviteten til en 2. prøvetaking på samme avføring med Ultra/SPK for TB- og RIF-resistensdeteksjon ved bruk av de forskjellige referansestandardene (Utfall 1 og 2)
|
2 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en enkelt Ultra/SPK for TB-deteksjon per undergruppe
Tidsramme: 2 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet av Ultra/SPK etter prøve, etter sted, etter utstryksgrad, etter HIV-status, etter TB-historie, etter avføringskonsistens og etter alder ved bruk av de forskjellige referansestandardene (Utfall 1 og 2)
|
2 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av tilleggsintervensjoner: Simple One Step (SOS), Optimized Sucrose Flotation (OSF) og Fujifilm SILVAMP TB LAM
Tidsramme: 2 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet, ved intervensjon ved bruk av de forskjellige referansestandardene (Utfall 1 og 2) og etter undergruppe (Utfall 5)
|
2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og brukervurdering av de forskjellige avføringsbehandlingsmetodene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av brukervurdering på brukervennlighet og potensiell implementering av avføringsmetoder ved bruk av et standardisert spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Morten Ruhwald, MD, Find
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7210-07-2/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .